 |  | Kerstin A. Gräfe |
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08.07.2026 07:00 Uhr |
Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist eine häufige Ursache für schwere Atemwegsinfekte, die bei Säuglingen einen Krankenhausaufenthalt nötig machen. / © Adobe Stock/Lavizzara
Infektionen mit RSV können bei Neugeborenen und Säuglingen schwere Erkrankungen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis oder Pneumonie verursachen. Sie sind eine häufige Ursache für Hospitalisierungen in dieser Altersgruppe. Vorbeugen lässt sich durch eine Impfung der Mutter mit dem Impfstoff Abrysvo® sowie mit der Gabe eines Antikörpers an das Kind (passive Immunisierung). Zugelassen für die Anwendung bei Babys sind Palivizumab (Synagis®) und Nirsevimab (Beyfortus®).
Mit Clesrovimab ist seit Juni ein weiterer Antikörper in dieser Indikation verfügbar. Er bindet wie die beiden Mitstreiter an das Fusionsprotein (F-Protein) von RSV und verhindert dadurch sowohl das Eindringen des Virus in die Zellen als auch die Weiterverbreitung auf benachbarte Zellen.
Clesrovimab (Enflonsia® 105 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, MSD) ist indiziert zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Die empfohlene Dosis beträgt 105 mg, die als Einmalinjektion zu 0,7 ml intramuskulär in den Oberschenkel angewendet wird.
Enflonsia ist bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, nach der Geburt anzuwenden. Babys, die außerhalb der RSV-Saison geboren werden, sollten es einmalig vor Beginn ihrer ersten RSV Saison erhalten. Bei Säuglingen, die während der RSV-Saison am Herzen operiert werden und dazu an die Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden, wird eine zusätzliche Dosis empfohlen, sobald der Säugling nach der Operation stabil ist.
Enflonsia kann gleichzeitig mit Kinderimpfstoffen angewendet werden. Bei gleichzeitiger Gabe müssen getrennte Spritzen und unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass Clesrovimab die aktive Immunantwort auf gleichzeitig angewendete Impfstoffe beeinflusst.
Wie andere intramuskulär verabreichte Arzneimittel soll Enflonsia bei Säuglingen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden, da Blutungen oder Hämatome auftreten können.
Die Zulassung basiert auf der Phase-IIb/III-Studie CLEVER und der Phase-III-Studie SMART. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie CLEVER nahmen gesunde frühgeborene (Schwangerschaftswoche ≥ 29 bis < 35) und reifgeborene (Schwangerschaftswoche ≥ 35) Säuglinge teil. Sie erhielten 105 mg Clesrovimab oder eine Kochsalzlösung. Primärer Endpunkt war eine RSV-assoziierte untere Atemwegsinfektion, die zu einer ärztlichen Behandlung innerhalb von fünf Monaten nach Anwendung führte.
Dies war in der Clesrovimab-Gruppe bei 60 von 2398 Säuglingen (2,6 Prozent) notwendig gegenüber 74 von 1201 Säuglingen in der Placebogruppe (6,5 Prozent). Die relative Risikoreduktion im Vergleich zu Placebo betrug somit 60,4 Prozent. RSV-bedingte Hospitalisierungen wurden um 84,2 Prozent reduziert.
Als häufigste Nebenwirkungen traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Ausschlag auf.
In der SMART-Studie wurde Clesrovimab gegenüber Palivizumab an 901 Säuglingen mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen untersucht, darunter Frühgeborene sowie Kinder mit chronischer Lungenerkrankung oder angeborenem Herzfehler. In der Clesrovimab-Gruppe war bei 14 Kindern (3,6 Prozent) eine ärztliche Behandlung wegen einer RSV-Infektion notwendig gegenüber 12 Säuglingen in der Palivizumab-Gruppe (3,0 Prozent). Insgesamt fünf versus sechs Kinder mussten hospitalisiert werden. Beide Antikörper erzielten damit eine vergleichbare Wirkung.
Die Schutzdauer nach einmaliger Anwendung beträgt laut Fachinformation bis zu sechs Monate.
Enflonsia ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) kann es maximal 48 Stunden aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss es innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.
Im Bereich RSV hat sich in den vergangenen Jahren einiges getan. Impfstoffe kamen auf den Markt und mit Nirsevimab auch ein neuer Antikörper für die passive Immunisierung. Nun gab es mit Clesrovimab einen weiteren Antikörper. Allerdings ist durch ihn ein Therapiefortschritt nicht erkennbar und Clesrovimab ist deshalb vorerst als Analogpräparat einzustufen.
Wie Nirsevimab bindet auch Clesrovimab an das Fusionsprotein (F-Protein) von RSV und verhindert dadurch, dass das Virus weitere Zellen infizieren kann. Der Wirkmechanismus ist somit nicht neu. In Sachen Anwendungsgebiet ist Clesrovimab Nirsevimab sogar unterlegen. Beide Antikörper dürfen zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zum Einsatz kommen, Nirsevimab aber zusätzlich bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.
Der Hersteller von Clesrovimab wirbt damit, dass der Antikörper die erste Option zur RSV-Prävention ist, die gewichtsunabhängig mit einer einmaligen Dosis verabreicht wird. Das stimmt. Ein triftiger Grund für eine bessere vorläufige Einstufung als Analogpräparat ist es aber nicht.
Sven Siebenand, Chefredakteur
