Sanofi startet klinische Studie mit mRNA-Impfstoff |
 |  | Daniela Hüttemann |
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19.03.2021 07:00 Uhr |
Impfstoffabfüllung für die klinische Prüfung in Sanofis Werk in Swiftwater, Pennsylvania, USA. / Foto: Sanofi-Pasteur
An der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie sollen 415 erwachsene Probanden teilnehmen. Sie erhalten entweder eine Dosis MRT5500 oder zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen. Dabei werden drei unterschiedliche Mengen getestet: 15 µg, 45 µg und 135 µg. Untersucht werden Sicherheit, Immunantwort und Reaktogenität des Impfstoffs. Die Unternehmen hatten in präklinischen Studien bereits zeigen können, dass Versuchstiere nach der Impfung hohe Level neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 bildeten.
Die mRNA-Technologie bringt Translate Bio mit Sitz in Lexington, Massachusetts in den USA, mit. Die Ergebnisse der Phase-I/II-Studie werden im dritten Quartal dieses Jahres erwartet. Darüber hinaus laufen präklinische Studien, die untersuchen, ob MRT5500 und andere mRNA-Impfstoffkandidaten die Bildung neutralisierender Antikörper gegen neue Virusvarianten von SARS-CoV-2 induzieren können. Einen genauen Zeitplan für die weitere klinische Entwicklung nannten Sanofi und Translate Bio noch nicht. Mit einer Marktreife ist jedoch wohl nicht mehr in diesem Jahr zu rechnen.
Parallel arbeiten die Firmen auch an der Temperaturstabilität ihres mRNA-Impfstoffkandidaten und streben eine Lagerung bei -20 °C oder gar bei normaler Kühlschranktemperatur an. Genau wie bei den bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffen wurde bei MRT5500 mRNA verwendet, die für das Spike-Protein des SARS-CoV2-Ursprungsvirus kodiert.
Sanofi beziehungsweise dessen Impfstoffsparte Sanofi-Pasteur arbeitet auch mit GSK an einem rekombinanten Covid-19-Impfstoff auf Proteinbasis, der mit der gleichen Technologie wie der Grippeimpfstoff Supemtek® hergestellt wird. GSK steuert sein Adjuvanziensystem bei. Nachdem die Formulierung in einer ersten Studie nicht den gewünschten Erfolg gebracht hatte, starteten die beiden Firmen am 22. Februar eine neue Phase-II-Studie mit verbesserter Antigenformulierung, bei der die Rekrutierung bereits abgeschlossen ist. Eine erfolgreiche Phase III vorausgesetzt, könnte der rekombinante Impfstoff im vierten Quartal dieses Jahres zugelassen werden, hofft Sanofi.
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
