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Daratumumab

Rote-Hand-Brief zu HBV-Reaktivierung

Unter dem beim Multiplen Myelom eingesetzten Anti-CD-38-Antikörper Daratumumab (Darzalex®) kann es zur Reaktivierung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) kommen. Darauf weist aktuell Hersteller Janssen-Cilag in einem Rote-Hand-Brief hin.
Annette Mende
17.06.2019
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Wie aus dem Dokument hervorgeht, wurde bei Patienten, die mit Daratumumab behandelt wurden, über Fälle einer HBV-Reaktivierung berichtet. Einige davon verliefen tödlich. Die Rolle des Wirkstoffs in den berichteten Fällen sei unklar, so der Hersteller, da auch die Grunderkrankung zu einer Immunsupprimierung führe. Ein Zusammenhang mit Daratumumab sei jedoch nicht auszuschließen, deshalb werde die Produktinformation von Darzalex um einen entsprechenden Hinweis ergänzt.

Darzalex ist seit 2016 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom. Je nach Stadium und Vortherapie wird es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt. Dem Rote-Hand-Brief zufolge zeigte sich das Risiko einer HBV-Reaktivierung erst kürzlich bei einer kumulativen Auswertung von Daten aus klinischen Studien. Insgesamt sei es zu sechs solchen Fällen gekommen, die nahezu alle in den ersten sechs Behandlungsmonaten aufgetreten seien.

Um das Risiko zu minimieren, soll von nun an vor Einleitung einer Therapie mit Daratumumab bei allen Patienten der HBV-Status bestimmt werden. Dasselbe gilt für Patienten, die das Präparat bereits erhalten, aber deren HBV-Status unklar ist. Patienten mit positiver Serologie sollen während der Behandlung und auch noch für mindestens sechs Monate danach auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden. Kommt es zu einer Reaktivierung, soll die Daratumumab-Therapie unterbrochen und erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die HBV-Reaktivierung mithilfe eines entsprechend qualifizierten Arztes unter Kontrolle gebracht wurde.

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