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Neoplasien

Rote-Hand-Brief für Wachstumsfaktor für Kinder

Seit November 2007 ist der rekombinante Wachstumsfaktor Mecasermin (Increlex®) zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen auf dem Markt. Jetzt wurde eine erhöhte Rate sowohl gutartiger als auch bösartiger Neoplasien bei den Behandelten festgestellt.
Daniela Hüttemann
02.12.2019
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Mecasermin (Increlex® von Ipsen Pharma) ist ein rekombinanter humaner Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1). Die Aminosäuresequenz ist identisch mit dem körpereigenen IGF-1. Er ist ein wichtiger Botenstoff für das Körperwachstum. Kinder und Jugendliche mit einem schweren Mangel an diesem Wachstumshormon können mit Mecasermin behandelt werden, auch über einen längeren Zeitraum.

Seit der Markteinführung wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien gemeldet. Die Rate lag höher als die Inzidenz in dieser Patientenpopulation, berichtet nun Hersteller Ipsen in einem Rote-Hand-Brief. Es handle sich um verschiedene maligne Erkrankungen, darunter auch seltene Krebserkrankungen, die üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten.

»Der aktuelle wissenschaftliche Stand der IGF-1-Biologie deutet darauf hin, dass IGF-1 eine Rolle bei Malignomen in allen Organen und Geweben spielt«, erläutert das Unternehmen. Die Rolle der IGF-Familie bei der Entstehung von humanen gutartigen oder bösartigen Neoplasien sei in zahlreichen epidemiologischen und präklinischen Studien beobachtet worden. Die verfügbaren Daten deuteten darauf hin, dass das Neoplasie-Risiko bei Patienten höher sein kann, wenn Mecasermin ohne vorliegenden IGF-1-Mangel oder in höheren Dosen als empfohlen verabreicht wurde.

Ipsen rät nun, dass Ärzte bei Patienten unter Mecasermin-Therapie auf Anzeichen von Malignomen achten sollen. Das Medikament darf nur bei schwerem primärem IGF-1-Mangel zum Einsatz kommen. Dabei darf die maximale Dosierung von  0,12 mg/kg zweimal täglich nicht überschritten werden.

»Wenn sich eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickelt, muss die Behandlung mit Mecasermin dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende fachärztliche Betreuung in Anspruch genommen werden«, heißt es weiter. Mecasermin ist darüber hinaus kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie oder Verdacht auf Neoplasie sowie bei Patienten mit jeglichem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für benigne oder maligne Neoplasien erhöhen.

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