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Fehlbildungen

Rote-Hand-Brief für Ondansetron

Nehmen Frauen den Arzneistoff Ondansetron während des ersten Schwangerschaftsdrittels ein, erhöht sich das Risiko für Fehlbildungen an Mund und im Gesicht des Kindes. Darüber informiert heute ein Rote-Hand-Brief.
Daniela Hüttemann
01.10.2019
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Ondansetron ist ein 5- HT3-Rezeptorantagonist, der gegen Übelkeit und Erbrechen hilft. Er ist aber nicht für die Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit oder Hyperemesis gravidarum zugelassen – zu Recht, wie neue Daten aus epidemiologischen Studien zeigen. »In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden«, heißt es in einem aktuellen Rote-Hand-Brief. Demnach traten drei zusätzliche Fälle pro 10.000 behandelten Frauen auf (adjustiertes relatives Risiko 1,24 (95%-KI 1,03-1,48)). Möglicherweise kann es auch zu Herzfehlbildungen kommen, hier seien die Daten jedoch widersprüchlich.

Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass Ondansetron nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden soll. Verordnungsdaten zeigen, dass der 5-HT3-Blocker zunehmend off Label gegen Schwangerschaftsübelkeit eingesetzt wird. Zugelassen ist der Arzneistoff jedoch nur für die Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter Chemo- und Strahlentherapie sowie zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. 

Vor einer Verordnung muss der Arzt die Patientin über die potenziellen Risiken bei einer Schwangerschaft aufklären. »Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen«, heißt es. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden nun entsprechend geändert.

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