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Rote-Hand-Brief

Pirfenidon kann die Leber schädigen

Unter Einnahme des Immunsuppressivums und Antifibrotikums Pirfenidon kann es zu Arzneimittel-induzierten Leberschäden bis hin zum Tod kommen. Davor warnt heute ein Rote-Hand-Brief von Esbriet®-Hersteller Roche.
PZ
29.10.2020  11:30 Uhr

Pirfenidon (Esbriet®) ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer ideopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), eine seltene Erkrankung. Das Medikament ist seit 2011 in Deutschland auf dem Markt. Mittlerweile wurden wohl mehrere schwere Fälle Arzneimittel-induzierter Leberschäden (Drug-Induced Liver Injury, DILI) unter der Anwendung von Pirfenidon gemeldet, teils mit tödlichem Ausgang.

Darüber informiert heute Hersteller Roche in einem Rote-Hand-Brief und weist auf entsprechende Sicherheitsvorkehrungen hin. So muss der verordnende Arzt vor Beginn der Therapie mit Pirfenidon die hepatischen Transaminasen und den Bilirubin-Spiegel bestimmen lassen. Diese Labortests sind während der ersten sechs Monate der Behandlung jeweils monatlich und anschließend alle drei Monate durchzuführen. 

»Bei Patienten, die Symptome berichten, die auf Arzneimittel-induzierte Leberschäden hinweisen, darunter Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, müssen umgehend eine klinische Bewertung und Leberfunktionstests durchgeführt werden«, heißt es im Rote-Hand-Brief.

In der Fachinformation ist bereits angegeben, dass bei einem Anstieg der Lebertransaminasen die Dosis entweder verringert oder die Therapie zeitweise oder dauerhaft abgesetzt werden muss. Treten ein erheblicher Anstieg der Transaminasen mit einer Hyperbilirubinämie oder Anzeichen für DILI auf, muss die Therapie dauerhaft abgesetzt werden. Fachinformation und Schulungsmaterial werden nun entsprechend ergänzt.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sollen sie unter www.arzneimittelkommission.de melden.

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