Pharmastrategie Deutschland 

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Piechotta vermisst Patent-Debatte

Was braucht die Pharmastrategie der Zukunft? Beim Deutschen Krebskongress in Berlin diskutierte Piechotta mit Benedikt Westphalen (Comprehensive Cancer Center, TZM München) und Marco Penske (Boehringer Ingelheim).

Letzterer stellte das Ranking vor: Auf Platz 1 der Medikamentenherstellung sind die USA mit 65 Prozent, China auf Platz 2 und dann folgen die Top-5-Länder in Europa mit 16,4 Prozent. Deutschland sei dabei der wichtigste Markt. »Europa ist kein Auslaufmodell«, so auch Westphalen. Er vertritt die Meinung, eine nachhaltige deutsche Pharma- und Medizintechnikstrategie könne nur entstehen, wenn sie im europäischen Kontext gesehen werde. 

Mit der deutschen Impfstoffproduktion während der Pandemie habe die Pharmaindustrie einerseits eine positive Imageentwicklung erlebt, die sie andererseits danach relativ schnell wieder verspielt habe, so Piechotta. Man habe sich in dieser Zeit allerdings neue Fragen gestellt: Sollten Patente weltweit geschützt werden? Sollte man in Krisenfällen Ausnahmen von Patenten machen? Wie gerechtfertigt ist der Patentschutz von Medikamenten und Medizinprodukten überhaupt? Doch auch dieser Diskurs sei mittlerweile wieder abgeflacht – zumindest bis ein Regierungswechsel in den USA stattfindet oder spätestens bis zur nächsten Gesundheitskrise, so Piechotta. 

»Die gesamte Gesundheits- und Medikamentenpolitik ist komplizierter geworden«, so Piechotta. Das werde ihr nicht nur in ihrer Arbeit im Bundestag bewusst, sondern auch in ihrer Tätigkeit als Ärztin. Andererseits könne man positiv auf »enorm beschleunigte« Fortschritte in der Onkologie zurückblicken, so Piechotta.

Penske bestätigt: »Wenn man sich die Nutzenbewertung mal anschaut, sieht man, dass die Onkologie mit 34 Prozent von Arzneimitteln, die keinen Zusatznutzen erhalten, noch relativ gut abschneidet.« Die Anzahl der Arzneimittel, die besagten Zusatznutzen erhalten, ist laut Penske seit Einführung des AMNOG allerdings stetig gefallen. Das liege nicht daran, dass die Wirkstoffe schlechter werden, sondern dass die Bewertungskriterien nicht den aktuellen Standards entsprächen. Häufig ist es Forschenden laut Penske nicht möglich, randomisiert kontrollierte Studien zu liefern.

Werden diese doch bereitgestellt, entsprechen sie zu 38 Prozent nicht dem Anforderungsprofil des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). »Wenn selbst bei den Vergleichstherapien, die der G-BA selbst bestimmt, 37 Prozent im eigenen Verfahren keinen Zusatznutzen bekommen, zeigt das, da ist Modernisierungsbedarf«, so Penske. In 23 Prozent werde während des Verfahrens die Vergleichstherapie geändert. In diesem Fall bekommen 72 Prozent keinen Zusatznutzen zugesprochen. 

Es hapert am Übergang aus Wissenschaft in die Wirtschaft, diesbezüglich herrscht weitestgehend Einigkeit unter den Teilnehmenden. Westphalen bringt hier ein Praxisbeispiel aus den USA, wo eine Verzahnung durch »private public partnerships« der Usus ist. Dies sei dort nicht in Verruf, sondern dem Zweck des Anwendungsbezugs geschuldet, denn: »Wirksame Arzneimittel funktionieren nur dort, wo Labor und Klinik miteinander verbunden sind«, so Westphalen. 

»Wir erleben jetzt gerade die Umstellung der Regulatorik, zumindest angekündigt, bei der FDA, Single Trial als normales Verfahren für die Zulassung von Medikamenten, wo sich auch die europäischen, aber auch beispielsweise die Japaner mit ihren Behörden überlegen müssen, ob sie das mitgehen oder nicht«, so Piechotta. Diese Veränderungen an der Regulatorik lehne sie nicht prinzipiell ab, problematisch werde es, wenn die Prozesse intransparent verliefen und dadurch das Vertrauen in Zulassungsbehörden weiter sinke. 

Westphalen sieht in innovationsfreundlicher Regulierung allerdings auch Chancen, sofern sie Orientierung gibt: »Per Gesetz muss jede Phase-1-Studie in Australien innerhalb von zwei Wochen offen sein. Damit sind sie das schnellste Land der Welt und sind in kürzester Zeit zu einem Innovationshub geworden«, so Westphalen. »Wir brauchen mindestens zehn Jahre, um ein Arzneimittel auf den Markt zu bringen«, so Penske. 

»Gesundheitspolitik ist auch Wirtschaftspolitik«, so Penske. Er räumt mit dem Vorurteil auf, Arzneimittel seien der Hauptkostentreiber im System: »Wenn man sich mal anschaut, wie sich die Arzneimittelkosten in den letzten 15 Jahren bewegt haben, sehen wir, dass der Herstelleranteil an den GKV-Ausgaben für Arzneimittel bei zwölf Prozent liegt und das über die ganzen Jahre stabil«, so Penske. Dies liege an Innovationen, Patentabläufen und politischer Regulation.

Penske betont: Man brauche die Attraktivität des deutschen Marktes, abhängig von Nutzen und Preisbildung, um die Abwanderung von Forschung und Produktion zu verhindern. In den vergangenen zehn Jahren seien 100 Arzneien in den USA zugelassen worden, die dies in Europa nicht schafften. »Wir haben jetzt schon eine Innovationslücke gegenüber den USA«, so Penske. Diese verschärfe sich in der Zukunft noch dramatisch. 

Piechotta stellt die Frage in den Raum: »Wie viel Wettbewerb ist das eigentlich noch?« Die Wirtschaft werde sukzessive von Eingriffen durch die Politik überschattet – vor allem von der Geopolitik ausgehend von den USA und China. »Ich hoffe, Sie werden uns in den nächsten Monaten nachsehen, wenn Medikamentenpreise stärker politisch reguliert werden und vielleicht auch die Diskussionen härter werden, als bislang«, prognostiziert Piechotta.

Penske sieht China auch hinsichtlich Wirkstoffdominanz im generischen Markt und biopharmazeutischer Produktion um Längen voraus. Mehr als 70 Prozent der weltweiten Arbeitsplätze in der Produktion seien zwar in Europa, man habe allerdings mit der US-Zollpolitik zu kämpfen. In den USA arbeite man zusätzlich mit Steueranreizen durch ein »primary voucher system«. Man bekomme eine Zulassung für ausgewählte Arzneien dadurch deutlich schneller. Auch das »Most Favored Nation«-Prinzip in der Preisbildung habe die Konsequenz, dass die USA die Preise drückt. 

Die global angespannte Lage führe dazu, dass Gelder, die sonst für Gesundheitsangelegenheiten ausgegeben werden würden, in Verteidigung und Sicherheit fließen, so Piechotta. Zusätzlich gehe es den Volkswirtschaften, die in der Vergangenheit in Medikamente, Forschung, Innovation und Entwicklung investierten, ökonomisch schlecht. 

Westphalen schreibt Europa im globalen Wettbewerb geringe Chancen zu: »Europa hat genau null Zelltherapeutika selbst entwickelt und auf den Markt gebracht. In China gibt es 900 bei den regulatorischen Behörden registrierte und in der klinischen Entwicklung oder in der klinischen Forschung befindliche Zellprodukte«, so Westphalen. Die EU-Projektinvestition für europäische Zelltherapiezentren von fünf Millionen Euro ist laut Westphalen dagegen »kein Wettbewerb, sondern Augenwischerei«. Europa müsse hier in seiner Gesamtheit gedacht werden, um global wettbewerbsfähig zu sein. 

Ein Engpass entstehe laut Westphalen aktuell durch drei Faktoren: Transaktion, Skalierung und Geschwindigkeit. Um dem entgegenzuwirken, brauche es eine schriftliche politische Verbindlichkeit zum Bürokratieabbau.

Am Beispiel der GLP-1-Antagonisten sehe man, was passiere, wenn Patientinnen und Patienten feststellen, dass Medikamente andererorts günstiger angeboten werden: Sie versuchen, in den Markt einzugreifen. »Der Patient, wenn er zum Konsumenten wird, bezahlt nicht unbedingt höhere Preise. Der macht vor allen Dingen Einschnitte bei der Produktsicherheit«, so Piechotta. Auch die hohe Volatilität der Branche durch Zölle, Handelsbeschränkungen, Ausfall von bestimmten Märkten beeinflusse die Verfügbarkeit von Medikamenten.

Piechotta wünscht sich auch eine verbesserte elektronische Patientenakte (ePA). Diese sei hinsichtlich Datenverfügbarkeit für klinische Forschung essenziell. Um die Innovationen schneller in die Wirtschaft zu transferieren, plädiert Piechotta für eine Neuausrichtung der Translationseinheiten in deutschen Universitäten. Auch der Forschungsstandort Deutschland, allen voran die Fachkräftesituation, sei ausbaufähig. 

Westphalen mahnt allerdings: »All das, was wir an Forschungsförderung in Deutschland einsetzen wollen, sind Steuergelder. Diese Steuergelder müssen erstmal verdient sein.« Auch die Ressourcen für die allgemein präsente Forderung nach Digitalisierung, allen voran die Künstliche Intelligenz (KI), sieht Westphalen kritisch: Serverfarmen gebe es in Europa nicht in dem Maße wie in den USA oder China. »Und es braucht eine cloudbasierte Datenstrategie, diese hat Europa auch nicht.« Eine sichere Energieversorgung wäre für beides Grundvoraussetzung. 

»Fragmentierung ist, glaube ich, die teuerste Form von Bürokratie«, sagt Westphalen. Es sei zwar praktisch schwierig, den Föderalismus auf Bundesebene »anzufassen«, doch die Kosten könne man sich aktuell schlichtweg nicht leisten. 

Penske stuft eine Modernisierung des AMNOG als unausweichlich ein, um Innovation neu zu denken. Auch die inländische Wertschätzung Innovation gegenüber müsse steigen: »Wenn insbesondere im Heimatmarkt die Innovation nicht gewertschätzt wird, ist das natürlich auch ein sehr, sehr schlechtes Signal an alle anderen Länder der Welt«, so Penske.