Pharmastrategie Deutschland 

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Piechotta vermisst Patent-Debatte

Was braucht die Pharmastrategie der Zukunft? Beim Deutschen Krebskongress in Berlin diskutierte Piechotta mit Benedikt Westphalen (Comprehensive Cancer Center, TZM München) und Marco Penske (Boehringer Ingelheim).

Letzterer stellte das Ranking vor: Auf Platz 1 der Medikamentenherstellung sind die USA mit 65 Prozent, China auf Platz 2 und dann folgen die Top-5-Länder in Europa mit 16,4 Prozent. Deutschland sei dabei der wichtigste Markt. »Europa ist kein Auslaufmodell«, so auch Westphalen. Er vertritt die Meinung, eine nachhaltige deutsche Pharma- und Medizintechnikstrategie könne nur entstehen, wenn sie im europäischen Kontext gesehen werde. 

Mit der deutschen Impfstoffproduktion während der Pandemie habe die Pharmaindustrie einerseits eine positive Imageentwicklung erlebt, die sie andererseits danach relativ schnell wieder verspielt habe, so Piechotta. Man habe sich in dieser Zeit allerdings neue Fragen gestellt: Sollten Patente weltweit geschützt werden? Sollte man in Krisenfällen Ausnahmen von Patenten machen? Wie gerechtfertigt ist der Patentschutz von Medikamenten und Medizinprodukten überhaupt? Doch auch dieser Diskurs sei mittlerweile wieder abgeflacht – zumindest bis ein Regierungswechsel in den USA stattfindet oder spätestens bis zur nächsten Gesundheitskrise, so Piechotta. 

»Die gesamte Gesundheits- und Medikamentenpolitik ist komplizierter geworden«, so Piechotta. Das werde ihr nicht nur in ihrer Arbeit im Bundestag bewusst, sondern auch in ihrer Tätigkeit als Ärztin. Andererseits könne man positiv auf »enorm beschleunigte« Fortschritte in der Onkologie zurückblicken, so Piechotta.

Penske bestätigt: »Wenn man sich die Nutzenbewertung mal anschaut, sieht man, dass die Onkologie mit 34 Prozent von Arzneimitteln, die keinen Zusatznutzen erhalten, noch relativ gut abschneidet.« Die Anzahl der Arzneimittel, die besagten Zusatznutzen erhalten, ist laut Penske seit Einführung des AMNOG allerdings stetig gefallen. Das liege nicht daran, dass die Wirkstoffe schlechter werden, sondern dass die Bewertungskriterien nicht den aktuellen Standards entsprächen. Häufig ist es Forschenden laut Penske nicht möglich, randomisiert kontrollierte Studien zu liefern.

Werden diese doch bereitgestellt, entsprechen sie zu 38 Prozent nicht dem Anforderungsprofil des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). »Wenn selbst bei den Vergleichstherapien, die der G-BA selbst bestimmt, 37 Prozent im eigenen Verfahren keinen Zusatznutzen bekommen, zeigt das, da ist Modernisierungsbedarf«, so Penske. In 23 Prozent werde während des Verfahrens die Vergleichstherapie geändert. In diesem Fall bekommen 72 Prozent keinen Zusatznutzen zugesprochen. 

Es hapert am Übergang aus Wissenschaft in die Wirtschaft, diesbezüglich herrscht weitestgehend Einigkeit unter den Teilnehmenden. Westphalen bringt hier ein Praxisbeispiel aus den USA, wo eine Verzahnung durch »private public partnerships« der Usus ist. Dies sei dort nicht in Verruf, sondern dem Zweck des Anwendungsbezugs geschuldet, denn: »Wirksame Arzneimittel funktionieren nur dort, wo Labor und Klinik miteinander verbunden sind«, so Westphalen. 

»Wir erleben jetzt gerade die Umstellung der Regulatorik, zumindest angekündigt, bei der FDA, Single Trial als normales Verfahren für die Zulassung von Medikamenten, wo sich auch die europäischen, aber auch beispielsweise die Japaner mit ihren Behörden überlegen müssen, ob sie das mitgehen oder nicht«, so Piechotta. Diese Veränderungen an der Regulatorik lehne sie nicht prinzipiell ab, problematisch werde es, wenn die Prozesse intransparent verliefen und dadurch das Vertrauen in Zulassungsbehörden weiter sinke. 

Westphalen sieht in innovationsfreundlicher Regulierung allerdings auch Chancen, sofern sie Orientierung gibt: »Per Gesetz muss jede Phase-1-Studie in Australien innerhalb von zwei Wochen offen sein. Damit sind sie das schnellste Land der Welt und sind in kürzester Zeit zu einem Innovationshub geworden«, so Westphalen. »Wir brauchen mindestens zehn Jahre, um ein Arzneimittel auf den Markt zu bringen«, so Penske.