Paxlovid ist zugelassen

Die Empfehlung des Expertenausschusses gilt für die Behandlung von Covid-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Krankheit besteht.

Paxlovid von Pfizer ist damit das erste oral einzunehmende antivirale Medikament, das in der EU zur Behandlung von Covid-19 zugelassen ist. Das Molnupiravir-haltige Präparat Lagevrio® von MSD befindet sich ebenfalls im EMA-Zulassungsverfahren, hat aber noch keine entsprechende Zulassungsempfehlung von dem EMA-Ausschuss erhalten. Bereits vor der Zulassung kann es aber seit Anfang Januar abgegeben werden, Paxlovid bis dato noch nicht – was sich wohl bald ändern wird. Laut der Deutschen Presse-Agentur wurden nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Professor Dr. Karl Lauterbach bereits eine Million Packungen Paxlovid geordert.

In Paxlovid sind die Substanzen Nirmatrelvir und Ritonavir in zwei verschiedenen Tabletten enthalten. Nirmatrelvir hemmt die Vermehrung von SARS-CoV-2, indem es eine wichtige virale Protease mit dem Kürzel 3CL blockiert. Das Coronavirus benötigt dieses Enzym für die Replikation. Eine zusätzlich eingenommene geringe Dosis Ritonavir soll den Abbau von Nirmatrelvir verlangsamen. Eingenommen werden zwei 150-mg-Tabletten mit Nirmatrelvir plus eine 100-mg-Tablette Ritonavir jeweils zweimal täglich über fünf Tage.

Der Ausschuss der EMA hat Daten einer Studie mit Covid-19-Patienten ausgewertet. Diese zeigen, dass die Behandlung mit Paxlovid Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle bei Patienten mit mindestens einer zugrundeliegenden Erkrankung, die sie einem Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf aussetzt, signifikant reduzierte. Die Analyse wurde bei Patienten durchgeführt, die das Medikament oder Placebo innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der Symptome erhielten. Im Monat nach der Behandlung waren 0,8 Prozent (8 von 1039) der Patienten, die Paxlovid erhielten, länger als 24 Stunden im Krankenhaus, verglichen mit 6,3 Prozent (66 von 1046) der Patienten, die Placebo erhielten. Es gab keine Todesfälle in der Paxlovid-Gruppe und neun Todesfälle unter Placebo.

Die EMA informiert, dass die Mehrheit der Patienten in der Studie mit der Delta-Variante von SARS-CoV-2 infiziert war. Basierend auf Laborstudien werde aber erwartet, dass Paxlovid auch gegen Omikron und andere Varianten aktiv sei.

Das Sicherheitsprofil von Paxlovid war günstig und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gering, informiert die EMA weiter. Zu möglichen Nebenwirkungen gehören eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Durchfall, Bluthochdruck und Muskelschmerzen. Da Ritonavir die Wirkung vieler anderer Arzneimittel beeinflusst, ist ein Interaktionscheck besonders wichtig.