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Kinder unter einem Jahr

Otriven® bei Babys vorerst kontraindiziert

Es liegt an der Dosierpipette: Zu häufig wurden wohl Überdosierungen von Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen bei Säuglingen gemeldet. Bis Hersteller GSK beim Applikator nachgebessert hat, ist das Präparat nun erst einmal bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert. 
PZ
05.11.2020  11:32 Uhr

Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell mitteilt, beschränkt die Firma Glaxo-Smith-Kline (GSK) die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen (Xylometazolin) auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren, um eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundende Überdosierung bei Säuglingen zu vermeiden. »Somit ist die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert«, betont die AMK.

Zuletzt hatte die AMK im Januar vor einer unzureichenden Dosiergenauigkeit mit der Pipettenmontur des Präparats gewarnt. Laut AMK können bei Babys bereits in therapeutischen Dosen schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme auftreten. Sie bittet alle Apotheken, weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen,  einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasalia aufgetreten sind, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Voraussichtlich ab Montag liefert GSK Packungen mit den neuen Altersangabe aus. Die Packungen mit den alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und dürfen unter Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden, die auch an Eltern weiterkommuniziert werden soll. Das pharmazeutische Personal sollte bei der Abgabe von Nasentropfen für Kinder auf die Gefahr einer möglichen Überdosierung hinweisen und die korrekte Anwendung erklären.

Die aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformation enthalten weiterhin verbesserte Hinweise zur Applikation der Tropfen an Kinder. Über den ABDATA-Pharma-Daten-Service stehen Apotheken die aktualisierten Produktinformationen ab dem 15. November 2020 zur Verfügung.

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