Nicht alle Schnelltests werden für Laien freigegeben

Antigentests sollen an Laien abgegeben werden. Diese Lockerung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) plant das Bundesgesundheitsministerium (BMG) in einem neuen Verordnungsentwurf. Über die Details hatte die PZ am Freitag bereits berichtet. Die Hoffnung: Durch flächendeckendes Testen, auch zuhause im privaten Bereich, soll die Coronavirus-Pandemie weiter eingedämmt werden.

Im Entwurf heißt es, dass nur Tests »zur Eigenanwendung« an Laien abgegeben werden dürfen. Auch stellt das BMG in der Begründung zur Änderung der MPAV klar, dass diese Tests noch nicht auf dem Markt sind. Auf Nachfrage der PZ, welche Tests genau damit gemeint sind, erklärte das BMG: »Die konkrete Ausgestaltung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ist noch Gegenstand regierungsinterner Beratungen. Perspektivisch sollen damit auch Selbsttests zugelassen werden. Allerdings sind diese Tests noch nicht so ausgereift und verfügbar, dass eine Zulassung unmittelbar bevorstehen würde.« Das heißt: Antigentests, die bereits jetzt in der Apotheke, in Testzentren oder Arztpraxen verwendet werden, sollen auch nach der Änderung der MPAV nicht an Laien abgegeben werden dürfen.

Mit »Antigentests zur Eigenanwendung« sind vermutlich vor allem sogenannte Speicheltests gemeint. Für die Durchführung dieser Tests wird kein schwieriger Nasen- oder Rachenabstrich benötigt. Die Abgabe von Speichel zur Probennahme reicht aus. Denkbar sind auch Gurgel- oder Spucktests, die mithilfe einer Gurgellösung durchzuführen sind. Auch könnten die Tests auf die Probennahme von Sputum zurückgreifen, also Auswurf durch Husten aus der Lunge. Unklar ist jedoch, ob oder wie gut diese Varianten das Coronavirus nachweisen können. Als Goldstandard gilt immer noch der PCR-Test, der auf einen Nasen- und Rachenabstrich angewiesen ist.

Zwar gibt es auf dem Markt bereits Antigentests, die ein Testergebnis mithilfe von Speichel anzeigen lassen können, diese sind jedoch noch nicht zur Eigenanwendung zertifiziert. Die Hersteller dieser Speicheltests richten sich somit an professionelle Anwender, erklärte ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der PZ. Das BfArM führt aktuell zwei solcher Tests auf seiner Liste, die gängige Antigentests aufzählt. Diese Liste basiere aber auf der aktuellen Coronavirus-Testverordnung und gebe einen Überblick über die erstattungsfähigen Tests, so der Sprecher. Es gebe noch weit mehr Tests auf dem Markt, nur entsprächen nicht alle Schnelltests den Anforderungen des BfArM und sind damit nicht alle erstattungsfähig.

Ein weiterer Knackpunkt: Antigentests unterliegen laut Robert-Koch-Institut (RKI) ebenso wie PCR-Tests der Meldepflicht. Das Coronavirus, beziehungsweise die Erkrankung Covid-19 ist im Infektionsschutzgesetz als meldepflichtige Krankheit gelistet. Das BMG erklärte auf Nachfrage der PZ, dass dieser Aspekt berücksichtigt werden müsse. Allerdings werde dies zur Zeit noch geprüft.

Die ABDA begrüßt den Vorstoß des BMG: »Corona-Schnelltests für Privatpersonen sind eine vernünftige Ergänzung der Teststrategie im Kampf gegen die Pandemie«, erklärte ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening. Allerdings betonte sie auch: »Die beste Variante ist und bleibt weiterhin, einen Corona-Schnelltest von einem kompetenten Heilberufler durchführen und auswerten zu lassen. Dies ist auch deswegen wichtig, damit der Meldeweg an die Gesundheitsämter schnell und sicher verläuft. Wenn sich aber zusätzlich nun auch Privatpersonen selbst testen können, weil es genügend geeignete Tests gibt, sollten wir als Gesellschaft diese Chance auch nutzen.« Sie betonte auch nochmal, dass Apotheken bereits seit einigen Wochen Antigentests anbieten können. 

Klar ist: Sollte die Änderung der MPAV bereits in den kommenden Tagen in Kraft treten, wird es zunächst keine verfügbaren Tests geben, die Apotheken an Laien verkaufen dürfen. Denn diese Tests müssen erst noch auf den Markt gebracht werden oder vom Hersteller mit einem entsprechenden CE-Kennzeichen zur Eigenanwendung zertifiziert werden. Dies hatte auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am Freitag vor der Bundespressekonferenz betont. Mit der entsprechenden Zertifizierung soll Spahn zufolge sichergestellt werden, dass die Selbsttests auch von Laien durchgeführt werden können. Ob der Nasen- oder Rachenabstrich, der für die zurzeit meist üblichen Antigentests benötigt wird, ebenfalls von Laien durchgeführt werden kann, ist umstritten. Mit dem Verordnungsentwurf bleibt es jedoch unwahrscheinlich, dass auch im privaten Bereich künftig Abstriche durchgeführt werden.