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US-Zulassung

Neues Mittel gegen Wochenbett-Depression

Manche Frauen leiden nach einer Geburt unter schweren Depressionen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun erstmals ein Medikament spezifisch für diese Indikation zugelassen. Brexanolon ist eine chemisch synthetisierte Form des endogenen Neurosteroids Allopregnanolon.
Daniela Hüttemann
20.03.2019
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»Eine Postpartum-Depression ist eine ernste Erkrankung, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein kann«, erklärt Dr. Tiffany Fachione, die bei der US-Zulassungsbehörde FDA für den Bereich psychiatrischer Medikamente zuständig ist. Die Frauen können unter Gedanken leiden, sich oder ihr Baby zu verletzen; die Mutter-Kind-Bindung kann gestört sein. Mit Brexanolon stehe zum ersten Mal ein spezifisch für schwere Depressionen nach der Geburt zugelassenes Medikament zur Verfügung, so Fachione. In der EU wurde noch kein Zulassungsantrag gestellt.

Bei Brexanolon (Zulresso® von Sage Therapeutics) handelt es sich um ein chemisch synthetisiertes Analogon des endogenen inhibitorischen Pregnan-Neurosteroids Allopregnanolon, das im Körper normalerweise aus Progesteron hergestellt wird. Es wirkt als positiver allosterischer Modulator am GABAA-Rezeptor mit ähnlich anxiolytischen und sedativen Effekten wie Benzodiazepine. Endogenes Allopregnanolon spielt eine wichtige Rolle beim Feintuning des GABAA-Rezeptors. 

Brexanolon wird unter fachlicher Aufsicht kontinuierlich über 60 Stunden als Infusion gegeben. Das Medikament wurde in zwei klinischen Studien getestet, einmal mit Patientinnen mit moderaten Post-Partum-Depressionen, einmal bei Patientinnen mit schwerer depressiver Symptomatik. In beiden Studien konnte die Brexanolon-Infusion die Symptome schon am Ende der ersten Infusion besser lindern als Placebo. Die Verbesserung hielt über den Beobachtungszeitraum von 30 Tagen an. 

Zu den häufigsten unerwünschten Effekten zählten Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Bewusstlosigkeit und Hitzewallungen mit Hautrötung (Flush). Aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen wie exzessive Sedierung und plötzlicher Bewusstseinsverlust während der Infusion darf es nur von zertifizierten Behandlern unter strengem Monitoring appliziert werden. Die Patientinnen brauchen eine Begleitung, wenn sie mit ihren Kindern während der Infusion interagieren wollen. 

Sehr viele Frauen leiden in den ersten Tagen nach der Geburt aufgrund von Hormonschwankungen unter einem Babyblues mit Traurigkeit und heftigen Stimmungsschwankungen. Symptome wie Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Traurigkeit, Gleichgültigkeit oder auch Schuldgefühle gegenüber dem Baby können aber auch über Monate anhalten. Dann spricht man von einer Wochenbettdepression oder postpartalen Depression. Studien zufolge leidet fast jede fünfte Frau in den ersten drei Monaten nach der Geburt unter Depressionen, etwa 7 Prozent unter einer schweren Episode. Die Frauen brauchen praktische und seelische Unterstützung im Alltag sowie eine professionelle Psychotherapie. Auch Antidepressiva werden eingesetzt, bei vielen ist jedoch nicht bekannt, welche Auswirkungen sie auf das Baby haben, falls die Frau stillt. Der Nutzen hormoneller Mittel ist unklar.

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