 |  | Daniela Hüttemann |
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24.04.2026 10:00 Uhr |
Etwa eine von fünf Personen, die einen Schlaganfall überlebt hat, wird in den darauf folgenden fünf Jahren einen weiteren Schlaganfall erleiden. / © Getty Images/Halfpoint Images
2023 sah es nicht gut aus für Asundexian: Die Phase-III-Studie OCEANIC-AF, in der der Wirkstoff sich nicht gegen Placebo, sondern den etablierten Faktor-Xa-Hemmer Apixaban bei Vorhofflimmern behaupten sollte, wurde abgebrochen, weil Asundexian unterlegen war. Besser lief es in der OCEANIC-STROKE-Studie, deren Ergebnisse vor Kurzem im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden.
Darin ging es um das Verhindern eines weiteren Schlaganfalls bei Personen, die bereits einen ischämischen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, ausgelöst durch ein Blutgerinnsel, das sich außerhalb des Herzens gebildet hatte (nicht kardioembolischer Schlaganfall). Diese Menschen haben ein hohes Risiko für einen weiteren Schlaganfall. Asundexian als erster Wirkstoff, der gezielt den Faktor XI inhibiert, kommt als Kandidat für diese Population in Betracht, weil niedrige Spiegel des Gerinnungsfaktors XI mit einem reduzierten Schlaganfallrisiko assoziiert sind.
An der OCEANIC-STROKE-Studie nahmen 12.327 Patientinnen und Patienten nach Schlaganfall teil (Durchschnittsalter 68 Jahre, 33 Prozent Frauen). Sie erhielten zusätzlich zu einer einfach oder dualen Thrombozytenaggregations-Hemmung einmal täglich entweder 50 mg Asundexian oder Placebo. Die Therapie startete innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Ereignis. Bislang sieht die Standard-Sekundärprophylaxe nur die Plättchenhemmung vor, was als moderat wirksam eingestuft wird und langfristig oder bei Kombinationstherapien mit einem erhöhten Risiko für Blutungen einhergeht.
In der Asundexian-Gruppe traten weniger ischämische Schlaganfälle auf als unter Placebo: 6,2 versus 8,4 Prozent. Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht. Der sekundäre Endpunkt war die Kombination aus Herzinfarkten, Schlaganfällen und Todesfällen durch jedwedes kardiovaskuläre Ereignis. Auch hier war die Inzidenz mit Asundexian niedriger als unter Placebo (9,2 versus 11,1 Prozent).
Ein wichtiger Fokus lag auch auf den Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen. Die Rate unerwünschter Ereignisse war dabei insgesamt vergleichbar (69,3 versus 70,1 Prozent), ebenso die schwerer Ereignisse (19,2 versus 19,5 Prozent) und das Auftreten schwerer Blutungen (1,9 versus 1,7 Prozent, Hazard-Ratio 1,10).
»Darauf haben Forscher seit Jahrzehnten hingearbeitet«, sagte Mike Sharma, Leiter der Studie und leitender Wissenschaftler am Population Health Research Institute in Hamilton, Kanada. »Asundexian senkte das Schlaganfallrisiko um 26 Prozent und dieser Nutzen zeigte sich bei Patienten unterschiedlichen Alters, Geschlechts, unterschiedlichen Schweregrads und verschiedener Ursachen des Schlaganfalls, ohne dass es zu einer Zunahme schwerer Blutungen oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen kam.«
Hersteller Bayer macht in einer begleitenden Pressemitteilung noch keine Angaben, wann das Unternehmen eine entsprechende Zulassung beantragen will. In den USA hat die Substanz den Fast-Track-Status für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
