Neuer Impfstoff in der EU zugelassen

Heplisav B besteht aus rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und dem Adjuvans CpG 1018. Die Vakzine wird intramuskulär verabreicht. Die Immunisierung umfasst zwei Dosen zu jeweils 0,5 ml, eine Anfangsdosis gefolgt von einer zweiten Dosis einen Monat später.

In Phase-III-Studien wurde Heplisav B mit seinem Zwei-Dosis-Impfplan mit Gabe in Monat 0 und 1 verabreicht und mit dem bekannten Hepatitis-B-Impfstoff Engerix-B® mit dessen Drei-Dosis-Impfschema mit Gabe in Monat 0, 1 und 6 verglichen. In den Studien wurden die Seroprotektionsraten (SPR) nach der zweiten Heplisav-B-Dosis im Vergleich zu nach der dritten Engerix-B-Dosis untersucht. Das Ergebnis: Die SPR nach dem Zwei-Dosen-Impfplan waren in allen drei Studien statistisch signifikant höher als nach dem Drei-Dosen-Impfplan mit Engerix-B.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Heplisav B waren die nach der Injektion auftretenden Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Ermüdung, Muskelschmerzen und Fieber.