Neuer Antikörper blockiert IL-6 |
Zulassungsrelevant waren die beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien BN40898 und BN40900. In der ersten wurde Satralizumab in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) gegen Placebo getestet, in der zweiten als Monotherapie. Als Kriterium für die Wirksamkeit wurde jeweils die Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Schub erfasst.
An BN40898 nahmen 83 stabil auf eine IST eingestellte NMOSD-Patienten teil, an BN40900 95 Patienten ohne IST-Basistherapie. In beiden Studien machten Patienten ohne AQP4-Antikörper etwa 30 Prozent der Teilnehmer aus. Bei ihnen zeitigte die Satralizumab-Behandlung keine signifikante Wirksamkeit. Bei den Patienten mit AQP4-Antikörpern war der Unterschied zu Placebo jedoch deutlich und auch statistisch signifikant: In Kombination mit IST sank das Risiko für einen bestätigten Schub um 79 Prozent; bei Anwendung von Satralizumab als Monotherapie waren es 74 Prozent. In der offenen Verlängerungsphase zeigte sich eine anhaltende Wirksamkeit. Nach 120 Wochen waren von den Patienten mit AQP4-Antikörpern unter Satralizumab-IST-Kombinationstherapie noch 58 Prozent schubfrei und unter Monotherapie noch 73 Prozent.
Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Kopfschmerzen (19,2 Prozent der Behandelten), Arthralgie, verringerte Leukozytenzahl und Hyperlipidämie (jeweils 13,5 Prozent) sowie injektionsbedingte Reaktionen (12,5 Prozent).
Enspryng-Fertigspritzen sind im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C im Umkarton aufzubewahren. Ungeöffnet kann die Packung einmalig für bis zu acht Tage bei Raumtemperatur unter 30 °C gelagert werden, muss danach aber verwendet oder entsorgt werden.
Mit Satralizumab gibt es nun einen zweiten zugelassenen Antikörper zur Therapie der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD). Im Vorjahr erhielt bereits Eculizumab eine entsprechende Indikationserweiterung. Satralizumab wirkt anders, nämlich als Anti-IL-6-Rezeptor-Antikörper. Dieses Wirkprinzip ist aber keineswegs neu und zum Beispiel von Tocilizumab bestens bekannt. Dennoch kann Satralizumab als Schrittinnovation bezeichnet werden. Denn es steht nun erstmals ein Wirkstoff zur subkutanen Verabreichung für Erwachsene und Jugendliche mit NMOSD zur Verfügung. In Studien nachgewiesen ist, dass Satralizumab das Schubrisiko bei NMOSD signifikant verringern kann.
Zukünftig wird man Satralizumab weiter im Blick behalten. Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) weist beispielsweise darauf hin, dass die Erfahrungen mit Satralizumab als Erstlinientherapie bei NMOSD noch begrenzt sind. Zudem sollten Langzeitdaten zur Anwendung des Antikörpers hinsichtlich des Sicherheitsprofils weiter erhoben und Betroffene möglichst in Registern erfasst werden.
Sven Siebenand, Chefredakteur
