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Satralizumab

Neuer Antikörper blockiert IL-6

Zulassungsrelevant waren die beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien BN40898 und BN40900. In der ersten wurde Satralizumab in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) gegen Placebo getestet, in der zweiten als Monotherapie. Als Kriterium für die Wirksamkeit wurde jeweils die Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Schub erfasst.

An BN40898 nahmen 83 stabil auf eine IST eingestellte NMOSD-Patienten teil, an BN40900 95 Patienten ohne IST-Basistherapie. In beiden Studien machten Patienten ohne AQP4-Antikörper etwa 30 Prozent der Teilnehmer aus. Bei ihnen zeitigte die Satralizumab-Behandlung keine signifikante Wirksamkeit. Bei den Patienten mit AQP4-Antikörpern war der Unterschied zu Placebo jedoch deutlich und auch statistisch signifikant: In Kombination mit IST sank das Risiko für einen bestätigten Schub um 79 Prozent; bei Anwendung von Satralizumab als Monotherapie waren es 74 Prozent. In der offenen Verlängerungsphase zeigte sich eine anhaltende Wirksamkeit. Nach 120 Wochen waren von den Patienten mit AQP4-Antikörpern unter Satralizumab-IST-Kombinationstherapie noch 58 Prozent schubfrei und unter Monotherapie noch 73 Prozent.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Kopfschmerzen (19,2 Prozent der Behandelten), Arthralgie, verringerte Leukozytenzahl und Hyperlipidämie (jeweils 13,5 Prozent) sowie injektionsbedingte Reaktionen (12,5 Prozent).

Enspryng-Fertigspritzen sind im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C im Umkarton aufzubewahren. Ungeöffnet kann die Packung einmalig für bis zu acht Tage bei Raumtemperatur unter 30 °C gelagert werden, muss danach aber verwendet oder entsorgt werden.

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