Neue Vorschriften und neue Tools im DAC/NRF |
Natriumchlorid-Nasenspray 0,9 % und Natriumchlorid-Nasentropfen 0,9 % (NRF 8.2.) und Viskose Natriumchlorid-Nasentropfen (NRF 8.3.) sind 1988 als Vorschriften für Rezepturarzneimittel aufgenommen worden. Später wurden sie aber für Medizinprodukte umgewidmet und konnten in der Apotheke praktisch nicht mehr umgesetzt werden.
Mit der Ergänzung 2022/2 werden sie deshalb als Grundlagen in den Abschnitt »Stammzubereitungen« übernommen. Dafür wurden die Vorschriften redaktionell überarbeitet, die Natriumchlorid-Konzentration jeweils angepasst und die Titel geändert: »Isotonische Grundlage für Nasenspray und Nasentropfen (NRF S.57.)« und »Viskose, isotonische Grundlage für Nasenspray und Nasentropfen (NRF S.58.)«.
Beide Grundlagen dienen als Träger für wirkstoffhaltige Zubereitungen zur Anwendung in der Nase. Die Lösungen sind jeweils nur schwach gepuffert, was von Vorteil sein kann, um bei Bedarf den pH-Wert im Bereich zwischen 6,2 und 8,3 einstellen zu können. Dabei müssen Effekte auf die Löslichkeit, Stabilität oder Wirksamkeit des Arzneimittels berücksichtigt werden.
Die Lagerung ist entscheidend. (I) Sorbitol-Klysma korrekt im Kühlschrank gelagert. (II) Bei Raumtemperatur, falsch gelagertes, gelb verfärbtes Sorbitol-Klysma. / Foto: DAC/NRF
Das Sorbitol-Klysma mit der NRF-Nummer 6.17. ist eine phosphatfreie Rektallösung mit großem Volumen für die Pädiatrie. Hier bestand Bedarf einer neuen standardisierten NRF-Vorschrift, seitdem das letzte in Deutschland zugelassene rektale Sorbitol-Monopräparat nicht mehr im Handel ist. Die Apotheke kann wahlweise sowohl aus der Sorbitol-Rezeptursubstanz als auch aus der Sorbitol-Lösung 70 % herstellen.
Das Pulverkonzentrat auf Reisstärke-Basis ersetzt in den NRF-Vorschriften 11.37., 11.38., 11.47., 11.90. und 11.136. das Mannitol-haltige Konzentrat. Nur dieses ist vorgefertigt erhältlich. Die Vorschrift Triamcinolonacetonid-Hautspiritus 0,1 % / 0,2 % mit Salicylsäure 2 % (NRF 11.39.) enthält keines der beiden Konzentrate, weil sich die Stärke nicht in Ethanol 70 % (V/V) löst.
