Neue Vorschriften und neue Tools im DAC/NRF

Für DAC-Monographien wird das Datum des Inkrafttretens nach der Revision in jeder Ergänzungslieferung definiert. Ebenso findet sich eine Angabe zur Übergangfrist für Stoffe und Zubereitungen, deren Vorschriften im laufenden Jahr revidiert werden. Die Übergangsfrist legt fest, ab wann Stoffe und Zubereitungen nach der bisherigen Vorschrift nicht mehr in den Verkehr gebracht sollen. Diese beiden formal wichtigen Definitionen standen bislang im Vorwort der Ergänzungslieferung. Künftig sind sie unter »4 Monographien des DAC®« im Kapitel »Allgemeine Vorschriften« zu finden. Denn dieses Kapitel bildet das Fundament des gesamten Werks und regelt grundlegende Aspekte, ergänzend zu den »Allgemeinen Vorschriften« der amtlichen Arzneibücher.

Inhaltliche Änderungen im Abschnitt 4.4.2 zur Analytik pflanzlicher Drogen und Drogenzubereitungen sind die konkretisierte Methodenauswahl der Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie und der Dünnschichtchromatographie sowie neben dem Geschmack jetzt auch der ausdrückliche Ausschluss des Geruchs (Abschnitt 4.3.1) als Identitätsprüfung.

Ebenfalls konkretisiert wurde die Defekturprüfanweisung für Glucose-Lösung 250 mg/mL (NRF 13.8.). Die Grenzwerte des analytischen Merkmals Brechungsindex sind besser an die Gehaltsgrenzen der Definition angepasst. Diese Änderung war notwendig, um im Rahmen der Messgenauigkeit die gängigen verwendeten Geräte in der Apotheke besser abzubilden. Daraus ergibt sich ein leicht asymmetrisches Verhältnis zwischen Mindest- und Maximalgehalt in der Definition der Prüflösung.

Generell ist es jedoch wichtig, zwischen der Gehaltsbestimmung mittels Brechungsindex und dem analytischen Merkmal zu unterscheiden. Die Gehaltsbestimmung liefert genauere Ergebnisse unter Verwendung der angegebenen Formel. Das analytische Merkmal hingegen entspricht im weitesten Sinn einer Identitätsprüfung. Es soll die Einordnung ermöglichen, aber keine Aussage zum Gehalt der Prüflösung treffen.