Neue Kontraindikation für Obeticholsäure

Die neue Kontraindikation basiert unter anderem auf verfügbaren Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte bereits vorab über die Empfehlung zur Dosisreduktion berichtet, um hepatotoxische Risiken bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu minimieren. 

Die Behandlung mit Obeticholsäure muss bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit dekompensierter Zirrhose abgesetzt werden. Bei Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose oder aufgetretenem Dekompensations-Ereignis darf eine Behandlung mit Obeticholsäure nicht begonnen werden. Bei Vorliegen entsprechender Laborwerte oder klinischer Anzeichen einer hepatischen Dekompensation muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden. Des Weiteren müssen Patienten routinemäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich des Risikos angepasst.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure sollen unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.

Obeticholsäure ist ein Agonist des Farnesoid-X-Rezeptors und eine modifizierte Gallensäure. Sie erhielt im Dezember 2016 für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen, eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen.