Neue Impfnebenwirkungen unter Beobachtung

Der PRAC verfolgt zudem ein weiteres Sicherheitssignal: Nach der Impfung mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®) gab es Berichte zu lokalisierten Schwellungen bei Patienten, die in der Vergangenheit dermale Füller (Gelinjektionen gegen Falten) erhalten hatten.

Hautreaktionen wie Jucken und Schwellungen im Gesicht waren zunächst von der norwegischen Arzneimittelbehörde für eine Person an die EMA gemeldet worden. Eine Analyse der Eudra-Vigilanz-Berichte habe gezeigt, dass eine begrenzte Zahl solcher Fälle bei Personen mit Hautfüllern nach Gabe von Tozinameran gemeldet wurde. Auch hier hat der PRAC vom Hersteller eine Analyse der bislang verfügbaren Daten eingefordert und wird dieses Signal weiter untersuchen.

Die Überprüfung von gemeldeten Anaphylaxie-Fällen nach Impfung mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff hat der PRAC bereits abgeschlossen. Er empfiehlt eine entsprechende Änderung der Fachinformation, in die diese schweren allergischen Reaktionen als Nebenwirkungen mit bislang unbekannter Häufigkeit mit aufgenommen werden sollen. Die Empfehlung basiere auf einer Überprüfung von 41 Berichten zu möglichen Anaphylaxien bei den fünf Millionen Geimpften im europäischen Wirtschaftsraum. Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass der Impfstoff zumindest in einem Teil der Fälle für die Reaktion verantwortlich gewesen sein kann.

Anaphylaxien sind bekannte, aber seltene unerwünschte Wirkungen von Impfstoffen. Deshalb ist bereits ein genereller Warnhinweis in der Fachinformation der Astra-Zeneca-Vakzine enthalten. Wer auf eine Impfung mit einer Anaphylaxie reagiere, sollte auch bei diesem Impfstoff keine zweite Dosis erhalten, rät jetzt der PRAC. An der klinischen Praxis insgesamt ändere die Anpassung der Fachinformation nichts.