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Beschluss des G-BA

Neue Festbetragsgruppe für TNF-α-Blocker

Der G-BA hat eine neue Festbetragsgruppe der Stufe 2 für TNF-α-Blocker geschaffen. Sie beinhaltet Adalimumab, Golimumab, Certolizumab pegol und Etanercept. Diese Entscheidung ist kritisch zu hinterfragen.
Manfred Schubert-Zsilavecz
11.12.2020  08:00 Uhr

Nach § 35 Absatz 1 des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als oberstes Entscheidungsgremium in der Gesetzlichen Krankenversicherung, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

  1. denselben Arzneistoffen,
  2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneistoffen, insbesondere mit  chemisch verwandten Stoffen,
  3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneistoffkombinationen

zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.

Am 20. November 2020 wurden die Beratungen zur Bildung einer neuen Festbetragsgruppe »TNF-α-Inhibitoren, Gruppe 1« in Stufe 2 mit einem Beschluss des G-BA abgeschlossen, wonach die Arzneistoffe Adalimumab (Humira®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab pegol (Cimzia®) und Etanercept (Enbrel®)

die Voraussetzungen für eine entsprechende Festbetragsgruppenbildung erfüllen. Aus den im schriftlichen Stellungnahme-Verfahren und der mündlichen Anhörung vorgetragenen Einwänden ergaben sich nur geringfügige Änderungen, nämlich dass Arzneimittel mit der Wirkstärke ≤ 20 mg Adalimumab von der Festbetragsgruppe ausgenommen werden. Sie sind wie die bereits mit Einleitung des Stellungnahme-Verfahrens ausgenommenen Arzneimittel mit 10 mg Etanercept sowie 45 mg Golimumab speziell für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Nach Einschätzung des G-BA sind die Wirkstoffe Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar anzusehen. Sie gehören zur Arzneistoffgruppe der TNF-α-Inhibitoren (ATC-Code L04AB), binden also an das proinflammatorisch wirkende Zytokin Tumornekrosefaktor-α und neutralisieren dessen biologische Funktion, indem sie die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockieren. Den Wirkstoffen ist damit nach Einschätzung des G-BA ein die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich bestimmender vergleichbarer Wirkmechanismus gemein. Darüber hinaus hätten sie alle aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Anwendungsgebieten »Axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis« einen gemeinsamen Bezugspunkt, aus dem sich die therapeutische Vergleichbarkeit ergebe.

Therapiemöglichkeiten werden nach Meinung des G-BA nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen zur Verfügung. Die arzneimittelrechtliche Zulassung erlaube außerdem keinen Rückschluss darauf, dass eines der einbezogenen Fertigarzneimittel über ein singuläres Anwendungsgebiet verfüge.

Für Infliximab besteht bereits eine Festbetragsgruppe der Stufe 1. Diese lässt der G-BA unangetastet; Infliximab bleibt von der vorliegenden Gruppenbildung unberührt. Die ebenfalls bereits bestehende Festbetragsgruppe »Etanercept, Gruppe 1« in Stufe 1 hingegen wird mit Inkrafttreten der neuen Festbetragsgruppe »TNF-α-Inhibitoren, Gruppe 1« außer Kraft treten.

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