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Ein Antrag für alle Länder

Neue Ära für klinische Prüfungen in der EU

Mehrjähriger Übergangszeitraum vorgesehen

Bis zur verbindlichen Einführung der CTR ist ein dreijähriger Übergangszeitraum vorgesehen. Die Mitgliedstaaten werden unmittelbar nach der Inbetriebnahme des Systems mit CTIS arbeiten. Ein Jahr lang, bis zum 31. Januar 2023, können die Sponsoren klinischer Prüfungen noch wählen, ob sie einen Erstantrag auf klinische Prüfung nach dem derzeitigen System (Richtlinie über klinische Prüfungen) oder über CTIS einreichen wollen. Ab dem 31. Januar 2023 wird die Einreichung von Anträgen für klinische Erstprüfungen über das CTIS obligatorisch, und bis zum 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die nach der derzeitigen Richtlinie über klinische Prüfungen genehmigt wurden, unter die neue Verordnung fallen und müssen auf das CTIS umgestellt werden.

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