Nebenwirkungen – wer kann melden?

In der diesjährigen #MedSafetyWeek vom 6. bis 12. November informieren Arzneimittelaufsichtsbehörden und andere Organisationen weltweit die Bevölkerung darüber, wer unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden soll und wie. Aber auch unter den Heilberufen soll die Aufmerksamkeit für das Thema Melden steigen. Denn wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) immer wieder betont, geht man hierzulande immer noch von einem großen Underreporting bezüglich Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Medikationsfehlern und Qualitätsmängeln aus. Dabei brauche es in der Regel nur fünf bis maximal 15 Minuten für eine Meldung an die AMK.

Apothekerinnen und Apotheker sind gemäß Berufsordnung sogar verpflichtet, solche Verdachtsfälle zu melden, falls ihnen etwas auffällt oder Patienten entsprechende Bemerkungen machen. Das pharmazeutische Personal soll dazu bevorzugt online an die AMK melden. Was und wie gemeldet werden soll, hatte die AMK im März ausführlich in der PZ dargestellt: »Arzneimittelrisiken richtig melden – so geht’s«

Aber auch die Patienten selbst können es melden, wenn sie glauben, ihr Medikament verursacht eine Nebenwirkung, vor allem, wenn diese noch nicht im Beipackzettel zu finden ist. Denn seltenere Nebenwirkungen treten in der begrenzten Teilnehmerzahl von klinischen Studien mitunter nicht auf, sondern erst in der breiten Anwendung. Für Patienten oder auch ihre Angehörigen hat der Bund ein eigenes Meldeportal eingerichtet: https://nebenwirkungen.bund.de. 

Grundsätzlich können und sollten auch bereits bekannte, also im Beipackzettel genannte, Nebenwirkungen gemeldet werden. Das hilft, die Häufigkeit besser einzuschätzen. Solche sogenannten Spontanmeldungen helfen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörden, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels besser zu charakterisieren und gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikoreduktion einzuleiten. Die nationalen Behörden wiederum pflegen ihre Erkenntnisse in die Eudravigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur ein. Auf deren Ebene bewertet der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) mögliche Sicherheitssignale.

»Jeder kann durch die Spontanmeldung zur Arzneimittelsicherheit beitragen und helfen, das Wissen über mögliche Nebenwirkungen zu Arzneistoffen zur Therapie und von Impfstoffen zu erhöhen und somit das Ergreifen von Maßnahmen zur Verringerung beziehungsweise zur Vermeidung von gesundheitlichen Schäden in diesem Zusammenhang zu ermöglichen«, betonten die Präsidenten von BfArM und PEI kürzlich in einem Editorial im »Bulletin für Arzneimittelsicherheit« zur bevorstehenden #MedSafetyWeek. Die offizielle Kampagnen-Website findet sich hier.