 |  | Sven Siebenand |
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11.11.2026 13:00 Uhr |
Etwa jeder zehnte Überlebende eines nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls erleidet innerhalb eines Jahres einen weiteren Schlaganfall und jeder Fünfte innerhalb von fünf Jahren. / © Getty Images/utah778
Asundexian darf in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Erwachsenen eingesetzt werden, die kürzlich einen leichten bis mittelschweren nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) mit hohem Schlaganfallrisiko erlitten haben. Die Therapie soll das Risiko für einen erneuten Schlaganfall reduzieren.
Faktor XI wird im Rahmen der Blutgerinnungskaskade in seine aktive Enzymform, den Faktor XIa, umgewandelt. Die Faktor-XIa-Hemmung durch Asundexian wirkt gezielt auf das Faktor-XIa-Protein, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, die Hämostase jedoch intakt lässt. Deswegen könnten sich Inhibitoren von Faktor XIa als Wirkstoffe mit einem geringeren Blutungsrisiko erweisen. Komplett vermeiden lassen sich Blutungen aber auch nicht, wie Studiendaten zeigen.
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit 12.327 Teilnehmenden. Darin erhielten die Patienten zusätzlich zu einer einfachen oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung einmal täglich 50 mg Asundexian oral oder Placebo. Die Patienten wurden über einen Median von 19 Monaten beobachtet. Die Inzidenz ischämischer Schlaganfälle war in der Asundexian-Gruppe geringer als in der Placebogruppe (6,2 versus 8,4 Prozent). Das entspricht einer Senkung des relativen Risikos um 26 Prozent. Im »New England Journal of Medicine« sind die Studienergebnisse publiziert.
Die Rate schwerer Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) war in beiden Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar. Allerdings traten laut FDA unter Asundexian bei Patienten über 75 Jahren sowie während der ersten 90 Behandlungstage häufiger schwere Blutungen auf. Auch gastrointestinale Blutungen waren unter dem Faktor-XIa-Hemmer häufiger als unter Placebo. Als häufigste Nebenwirkung wurde Diarrhö berichtet.
