 |  | Sven Siebenand |
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11.11.2026 13:00 Uhr |
Etwa jeder zehnte Überlebende eines nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls erleidet innerhalb eines Jahres einen weiteren Schlaganfall und jeder Fünfte innerhalb von fünf Jahren. / © Getty Images/utah778
Asundexian darf in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Erwachsenen eingesetzt werden, die kürzlich einen leichten bis mittelschweren nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) mit hohem Schlaganfallrisiko erlitten haben. Die Therapie soll das Risiko für einen erneuten Schlaganfall reduzieren.
Faktor XI wird im Rahmen der Blutgerinnungskaskade in seine aktive Enzymform, den Faktor XIa, umgewandelt. Die Faktor-XIa-Hemmung durch Asundexian wirkt gezielt auf das Faktor-XIa-Protein, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, die Hämostase jedoch intakt lässt. Deswegen könnten sich Inhibitoren von Faktor XIa als Wirkstoffe mit einem geringeren Blutungsrisiko erweisen. Komplett vermeiden lassen sich Blutungen aber auch nicht, wie Studiendaten zeigen.
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit 12.327 Teilnehmenden. Darin erhielten die Patienten zusätzlich zu einer einfachen oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung einmal täglich 50 mg Asundexian oral oder Placebo. Die Patienten wurden über einen Median von 19 Monaten beobachtet. Die Inzidenz ischämischer Schlaganfälle war in der Asundexian-Gruppe geringer als in der Placebogruppe (6,2 versus 8,4 Prozent). Das entspricht einer Senkung des relativen Risikos um 26 Prozent. Im »New England Journal of Medicine« sind die Studienergebnisse publiziert.
Die Rate schwerer Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) war in beiden Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar. Allerdings traten laut FDA unter Asundexian bei Patienten über 75 Jahren sowie während der ersten 90 Behandlungstage häufiger schwere Blutungen auf. Auch gastrointestinale Blutungen waren unter dem Faktor-XIa-Hemmer häufiger als unter Placebo. Als häufigste Nebenwirkung wurde Diarrhö berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die sowohl P-Glykoprotein- als auch starke CYP3A4-Induktoren sind, etwa Carbamazepin, wird nicht empfohlen, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Asundexian beeinträchtigen können. Sunharbo wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen und es sollte mindestens 24 Stunden vor elektiven Operationen oder invasiven Eingriffen sowie mindestens 24 Stunden nach einer Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall abgesetzt werden.
Das Medikament ist zudem nicht für die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Zum Hintergrund: Die Studie OCEANIC-AF, eine Phase-III-Studie zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko, wurde bereits 2023 abgebrochen.
Auch in Europa strebt Bayer die Zulassung von Asundexian an. Der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liegt bereits ein Antrag vor. Für einen anderen Faktor-XIa-Hemmer, Milvexian, gibt es diesen übrigens noch nicht.
