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Zulassungsempfehlungen

Liraglutid für Kinder

Diesen Monat empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zwar keinen richtig neuen Arzneistoff zur Zulassung. Es gibt aber einige interessante Weiterentwicklungen.
Daniela Hüttemann
28.06.2019  13:46 Uhr

Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat sich dafür ausgesprochen, die Indikation von Liraglutid (Victoza®) auf Kinder und jugendliche Diabetes-Patienten ab einem Alter von zehn Jahren auszuweiten. Bislang war der GLP-1-Rezeptoragonist, der bereits seit 2009 in der EU auf dem Markt ist, erst ab 18 Jahren zugelassen. Das Medikament kann allein oder als Add-on-Therapie bei Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung allein die Stoffwechselerkrankung nicht in den Griff bekommen.

Laut WHO-Bericht erkranken immer mehr Kinder an dieser Form der Zuckerkrankheit, die früher umgangssprachlich auch Altersdiabetes genannt wurde. In einigen Teilen der Welt gibt es mittlerweile mehr Typ-2- als Typ-1-Diabetesfälle bei Kindern. Die einzigen zwei zugelassenen Medikamente für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes waren bislang Insulin und Metformin. Mit Letzterem erreicht jedoch etwa die Hälfte der pädiatrischen Patienten laut EMA trotz Kombination mit Diät und Sport nicht eine ausreichende Blutzuckerkontrolle. Sicherheit und Effektivität von Liraglutid wurde in einer Studie mit 134 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren belegt. Typische Nebenwirkungen waren wie bei Erwachsenen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Bauchschmerzen. Das Inkretinmimetikum wird als Fertigpen zur subkutanen Applikation angeboten.

Eine Zulassungsempfehlung gab es für das Präparat Giapreza®, das synthetisch hergestelltes Angiotensin II enthält. Indiziert ist es zur Behandlung einer refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischen oder anderen Arten des distributiven Schocks. Bei einem distributiven Schock kommt es zu einer anormalen Blutverteilung in den Kapillaren und damit zu einer ungenügenden Versorgung von Gewebe. 

Einschränkungen macht der CHMP für bakterielle Lysate zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die als Kapseln, Tabletten, Granulate, Pulver, Nasenspray oder Injektion in einigen Ländern zur Verfügung stehen. Ein neues Review habe gezeigt, dass Präparate aus zerstörten Bakterien nicht wie erhofft genügend immunstimulierend zur Therapie von respiratorischen Infektionen sind. Sie dürfen aber weiterhin zur Prävention bei wiederkehrenden Atemwegsinfekten eingesetzt werden, außer zur Prophylaxe von Lungenentzündungen. In Deutschland betrifft dies die Präparate Broncho Vaxom, Luivac und Ribomunyl.

Vorläufig nichts wird aus der Zulassung des monoklonalen Antikörpers Romosozumab (Evenity®) zur Behandlung von Patienten mit Osteoporose. Das Votum des CHMP fiel negativ aus. 

Die EU-Kommission muss nun den CHMP-Empfehlungen noch zustimmen, bevor sie in Kraft treten.

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