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Rote-Hand-Brief

Leberschäden unter Cladribin

Hersteller Merck informiert heute in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von schwerwiegenden Leberschäden unter der Behandlung mit Mavenclad®. Die Cladribin-Tabletten kommen bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zum Einsatz.
PZ
16.02.2022  17:00 Uhr

Bei der Behandlung mit Mavenclad (Tabletten mit 10 mg Cladribin) wurde demnach von Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle und solcher, die zum Therapieabbruch führten, berichtet. Eine Überprüfung der verfügbaren Daten habe einen Zusammenhang zwischen Leberschädigungen und der Behandlung, jedoch keinen genauen Mechanismus ergeben, teilt Merck in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.

Mavenclad wird in Behandlungsphasen gegeben, in denen eine bestimmte kumulative Dosis nicht überschritten werden darf. Jede Behandlungsphase besteht aus zwei Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Nach zwei Behandlungsjahren ist die Therapie in der Regel beendet.

Die meisten Berichte betrafen Patienten mit leichten klinischen Symptomen, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. In seltenen Fällen kam es zu einer vorübergehenden Transaminasenerhöhung von mehr als 1000 Einheiten pro Liter und zur Gelbsucht. Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomatik war unterschiedlich, wobei die meisten Fälle innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auftraten. Einige der Betroffenen hatten vorbestehende Lebererkrankungen oder es wurden in der Vorgeschichte bereits Leberschäden unter Einnahme anderer Arzneimittel berichtet. Daten aus klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit, heißt es weiter.

Vor Beginn der Behandlung rät Merck daher zu einer umfassenden Patientenanamnese hinsichtlich vorbestehender Lebererkrankungen oder früherer Leberschäden mit anderen Arzneimitteln. Außerdem sollen im ersten und zweiten Behandlungsjahr vor Beginn der Einnahmephasen die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Bei Bedarf sollten auch während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt werden.

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