Keine neuen Risikosignale für bivalente Corona-Impfstoffe

Dem PEI wurden bis zum 31.10.2022 zudem zwei Todesfälle gemeldet. Betroffen waren zwei ältere Personen (≥ 80 Jahre) mit multiplen, schweren Vorerkrankungen, die jeweils einen Tag nach der Impfung mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 beziehungsweise Spikevax bivalent/Omicron BA.1 verstarben. Als Todesursachen wurde in einem Fall ein Herzinfarkt, im anderen Fall der Verdacht auf eine Lungenembolie angegeben. Einen ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen Impfung sieht das Paul-Ehrlich-Institut in beiden Fällen aufgrund der vorliegenden Informationen und der Grunderkrankungen nicht.

Sechs Verdachtsfälle wurden als bleibender Schaden gemeldet, davon drei Fälle eines Schlaganfalls vier bis 14 Tage nach Impfung mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 (n=2) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (n=1) bei Patienten im Alter von 55, 73 und 89 Jahren. Ein kausaler Zusammenhang mit der bivalenten Impfung erscheint fraglich.

Die weiteren Meldungen beinhalteten Ermüdung, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen einen Tag nach der Impfung nach Comirnaty Original/Omicron BA.1, Geschmacks- und Geruchsverlust drei Tage nach Impfung mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und Alpträume, Nackenschmerzen, Blutdruckerhöhung, Gliederschmerzen, erhöhte Glucosewerte im Blut, Desorientiertheit nach Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Drei der sechs Verdachtsmeldungen sind ärztlich bestätigt. Aus den sechs Berichten lässt sich kein neues Risikosignal identifizieren.

Das PEI weist darauf hin, dass aufgrund behördlicher Konvention »unerwünschte Reaktionen von besonderem Interesse« (Adverse Events of Special Interest, AESI) grundsätzlich als schwerwiegend klassifiziert werden, auch wenn sie nicht der gesetzlichen Definition im Arzneimittelgesetz (AMG) § 4 entsprechen.

Nach Gabe eines bivalenten Comirnaty-Impfstoffs wurden 63 dieser AESI gemeldet. Die häufigsten AESI waren Dyspnoe (n=23), Synkope (n=7), Arrhythmie des Herzens (n=4), Lungenembolie (n=3), Atemstörung (n=3), Myokardinfarkt (n=3), Hörsturz (n=3) und Apoplex (n=3). Weitere AESI waren Thrombose (n=2) und mit jeweils einer Meldung Fazialisparese, tiefe Venenthrombose, Krampfanfall, Verlust des Bewusstseins, Myelitis und Subarachnoidalblutung.

Nach Gabe des bivalenten Spikevax-Impfstoffs wurden vier AESI berichtet (Dyspnoe, Arrhythmie, Lungenembolie und Synkope).