Pharmafirmen fordern

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Keine Abkürzungen bei der Impfstoffentwicklung

Am 8. September bezogen neun forschende Pharmaunternehmen in einem offenen Brief Stellung zugunsten der klassischen Beweissystematik im Rahmen von Zulassungsverfahren. Die CEOs von Astra-Zeneca, Biontech, Glaxo-Smith-Kline, Johnson & Johnson, MSD, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi verpflichteten sich öffentlich, mit voller Kraft und zeitnah, allerdings auch auf Basis hoher ethischer und solider wissenschaftlicher Standards, auf eine weltweite Zulassung ihrer Covid-19-Impfstoffe hinzuarbeiten.

Das ist ein durchaus überraschendes Statement. Denn eigentlich sollte man meinen, dass das doch wohl selbstverständlich ist. Das Problem liegt auch nicht bei den Herstellern. So muss man dieses Papier als eine mehr oder weniger versteckte Botschaft an die Politik – genauer gesagt, die US-amerikanische Politik – lesen, die angesichts der bevorstehenden Präsidentschaftswahl in bisher unbekannter Weise Einfluss auf Zulassungsprozesse zu nehmen versucht.

Es begann mit Hydroxychloroquin. Trotz einer Vielzahl klinischer Studien, von denen so gut wie keine für das Malaria- und Rheumamittel einen klinischen Nutzen bei der Behandlung von Covid-19 zeigen konnte, gab der Direktor der US-Aufsichtsbehörde (FDA) Stephen Hahn dem Druck des US-Präsidenten schließlich nach und erteilte am 30. März eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA). Nachdem weitere kostspielige Studien keine neuen Erkenntnisse gebacht hatten, zog Hahn die EUA schließlich am 15. Juni wieder zurück.

Dieser Vorgang, der sich nicht etwa in Sitzungen unter Ausschluss der Öffentlichkeit, sondern vor den Kameras der Weltpresse abspielte, unterminiert in bedrohlicher Art und Weise das hohe Ansehen, das den Regulatoren für den Bereich der Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln und Impfstoffen entgegengebracht wird. Dieses Ansehen und der sich daraus ableitende Respekt ist nicht zu unterschätzen. Hier kam es jetzt zu einem Vertrauensbruch und der fordert Konsequenzen. Diese liefern die Firmen, die sich mit ihrem Aufruf spektakulär an die Öffentlichkeit wenden.

In ihrem Appell betonen die unterzeichnenden Firmen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, einschließlich aller potenziellen Impfstoffe zum Schutz vor Covid-19, von sachkundigen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt überprüft und bescheinigt werden. Dabei bestehen die Behörden auf Richtlinien, die sie im Zusammenhang mit der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen aufgestellt und veröffentlicht haben. Und darauf, dass sie ihre eigenen Vorgaben für eine mögliche Zulassung der Impfstoffe befolgen.

Die Leitlinien und Kriterien der FDA, die hier aus gutem Grund besonders angesprochen wird, basieren auf den wissenschaftlichen und medizinischen Prinzipien, die notwendig sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit potenzieller Covid-19-Impfstoffe eindeutig nachzuweisen. Konkret verlangt die Behörde, dass der wissenschaftliche Nachweis für die behördliche Zulassung aus großen, qualitativ hochwertigen klinischen Studien abgeleitet werden muss, die randomisiert und verblindet durchzuführen sind. In diese Studien muss eine hinreichende Anzahl von Teilnehmern aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingeschlossen sein.

Weiter führten die unterzeichnenden Firmen aus, dass sie sich nach Zulassung der Impfstoffe dazu verpflichten,

• die Sicherheit und das Wohlbefinden der geimpften Personen stets zu ihrer obersten Priorität zu machen,
• weiterhin hohe wissenschaftliche und ethische Standards bei der Durchführung klinischer Studien und der Herstellungsverfahren einzuhalten,
• erst dann einen Antrag auf Zulassung – oder, falls erforderlich, einen Antrag auf eine Notfall-Genehmigung – einzureichen, wenn der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit durch eine klinische Studie der Phase III erbracht wurde, die den normalerweise hohen Ansprüchen der FDA entspricht,
• ausreichende Mengen an Impfdosen und ein ausreichendes Spektrum an Impfstoffoptionen  für eine weltweite Versorgung  sicherzustellen.

Diese Selbstverpflichtung soll dazu beitragen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in das strenge wissenschaftliche und regulatorische Verfahren zu sichern, mit dem Covid-19-Impfstoffe evaluiert und letztlich zugelassen werden.

Gemeinsam haben die neun Unternehmen bisher mehr als 70 Impfstoffe entwickelt, die dazu beigetragen haben, einige der weltweit komplexesten und tödlichsten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit auszumerzen. Dies unterstreicht die Erfahrung der meisten dieser Unternehmen in der klinischen Entwicklung sowie deren langjähriges Engagement für die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit.