Forschende Arzneimittelhersteller

-

Industrie wirbt für praktikable Regularien beim EHDS

Künftig sollen elektronische Gesundheitsdaten innerhalb der EU grenzüberschreitend sicher nutzbar sein. Den regulatorischen Rahmen dazu bietet die EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space) EHDS, die heute vor einem Jahr am 25. März 2025 in Kraft getreten ist. In einem Jahr müssen die EU-Vorgaben in nationales Recht gegossen sein. Ab März 2029 soll der EHDS dann stehen.

In erster Linie soll der EHDS die Patientenversorgung erleichtern, denn Bürgerinnen und Bürger können dann EU-weit auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen und diese mit Ärzten und Apotheken teilen. Im zweiten Schritt soll die Pharmaindustrie die pseudonymisierten Daten nutzen können, um Forschung und Innovationen voranzutreiben. Ziel ist es, die Arzneimitteltherapien zu verbessern. Ziel ist aber auch eine stärkere Datensouveränität. Denn bislang ist Europa und damit auch Deutschland bei der klinischen Forschung auf Datenpools anderer Staaten angewiesen. 

Damit die Pharmaindustrie vom EHDS bestmöglich profitieren kann, sind für sie praktikable Regularien essenziell. Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) nutzt das Halbzeit-Datum für Vorschläge. Mittels einer Studie will er die Politik für eine pragmatische Umsetzung der regulatorischen Vorgaben in nationales Recht gewinnen.

Für die Forschung, die Versorgung und den Pharmastandort Europa beziehungsweise Deutschland ist der Datenraum von enormer Bedeutung. Das betonte vfa-Präsident Han Steutel heute anlässlich der Studienpräsentation. Der EHDS habe im weltweiten Vergleich das Potenzial zum »Meilenstein«. Gleichzeitig habe Deutschland innerhalb Europas mit den Versichertendaten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) den größten Datenschatz zur Verfügung. Für die Industrie sei es wichtig, diesen Wettbewerbsvorteil zu nutzen, so der vfa-Präsident. Auch geopolitisch sei eine Datensouveränität Europas immer wichtiger.

Was den Standort für die klinische Forschung betrifft, so war Deutschland global gesehen lange die Nummer zwei; nunmehr belegt es nur noch den 5. Platz. Der EHDS birgt für die deutsche Pharmaindustrie demnach die Chance, wieder ganz oben zu stehen. Dies ist laut vfa nur möglich, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen hierzulande entsprechend praxisorientiert gestaltet sind. Die Angst vor einem »Bürokratiemonster« ist offenbar groß.

Für forschende Arzneimittelhersteller entsteht mit dem Datenraum eine Doppelrolle: als Datennutzer mit reguliertem Zugang zu Versorgungsdaten für Forschung und Evidenzgenerierung – und als Datenhalter mit regulatorisch definierten Bereitstellungs-, Schutz- und Compliance-Pflichten. Diese Gleichzeitigkeit erfordert laut vfa eine klare Positionierung, bevor der EHDS Realität wird.

Die Studie empfiehlt für die forschenden Unternehmen demnach den Aufbau einer gemeinsamen, übergreifenden Struktur in zwei aufeinander aufbauenden Stufen. »Im ersten Schritt sollte eine Intermediation Entity (IE) als operative Koordinations- und Serviceplattform etabliert werden«, heißt es. »Im zweiten Schritt sollte diese um eine domänenspezifische Zugangsstelle – den sogenannten Health Data Access Body (dHDAB) – ergänzt werden.« Dieser übernehme teilweise hoheitliche Aufgaben, insbesondere zur Antragsprüfung.

Die IE soll Koordination, Metadatenmanagement und Unterstützung bei der Datenbereitstellung übernehmen, ohne selbst Daten vorzuhalten. Sensible Forschungs- und Entwicklungsdaten würden zu jedem Zeitpunkt bei den einzelnen Unternehmen verbleiben. Der dHDAB soll nur ergänzend die offizielle staatliche Zugangsstelle (DACO) durch inhaltlich spezialisierte Zugangsstellen in Bezug auf die Antragsprüfung unterstützen.

Die kombinierte Architektur soll sinnbildlich »wie eine Membran zwischen Datenhaltern, staatlicher Zugangsstelle und Datennutzern« wirken. In ihrer Schutzfunktion für die sensiblen Daten der forschenden Arzneimittelhersteller sichere sie industriespezifische Schutzrechte, reduziere Haftungsrisiken und erfülle zentrale regulatorische Anforderungen (etwa die Bereitstellung von Metadaten) gebündelt und vorgelagert.

In ihrer Steuerungsfunktion beschleunige sie Antragstellung und Datenzugang durch einheitlich aufbereitete Metadaten, standardisierte Schnittstellen und einen fachkundigen industrieseitigen Ansprechpartner gegenüber staatlichen Stellen.

Zudem ergäben sich aus der übergreifenden Aufgabenbündelung heraus Synergieeffekte bezüglich Finanzierung sowie Professionalisierung. »Die Institutionalisierung einer Intermediation Entity ermöglicht nicht zuletzt auch ein flexibles Leistungsangebot, welches Prozesse automatisieren könnte und so das Potenzial hat, Aufwände zu reduzieren und Effizienz zu fördern«, heißt es zusammenfassend vonseiten des vfa.

Die Studie soll nun dem Bundesgesundheitsministerium (B MG) zugehen und dort möglichst frühzeitig Impulse für die nationale regulatorische Umsetzung geben. Bis 26. März 2026 muss ein entsprechendes Gesetz hierzulande vorliegen.