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Vom Zulassungsgutachten bis zur Umweltexpertise

09.08.2004  00:00 Uhr
Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie

Vom Zulassungsgutachten bis zur Umweltexpertise

von Hanns Joachim Kyrein, Putzbrunn

Unabhängige pharmakologisch-toxikologische Gutachten sind entscheidende Kriterien für die Nach- und Neuzulassung von Arzneimitteln – nicht nur hier spielt die Kompetenz des Fachapothekers für Toxikologie und Ökologie eine wichtige Rolle.

Im Rahmen von Zulassungsverfahren ist die Vorlage von präklinischen Unterlagen erforderlich, die Nachweise über die im Tierversuch evaluierte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels enthalten. Diese gliedern sich nach Kriterien der Pharmakologie, zu denen Pharmakodynamik oder Pharmakokinetik zählen, sowie der Toxikologie, die unter anderem die Teilgebiete Toxikokinetik, akute und chronische Toxizität, Teratogenität und Mutagenität umfasst. Der Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie fasst die Daten in einem Gutachten zusammen und nimmt abschließend eine Bewertung hinsichtlich Nutzen und Risiko vor, wobei er zu sämtlichen Kriterien Stellung nehmen muss.

Ein weiteres potenzielles Tätigkeitsfeld für Fachapotheker der Toxikologie und Ökologie ist die Erstellung von Umweltgutachten. Hier können sie auf Grund ihrer Kompetenz dazu beitragen, die Risiken für Erkrankungen der Bevölkerung durch Umweltbelastungen zu minimieren. So führte zum Beispiel das von bayerischen Toxikologen in Zusammenarbeit mit dem örtlichen TÜV erstellte ökologische Gutachten zum Bau einer Umgehungsstraße, nachdem im Ortskern durch Immissionen erhöhte Werte von Schad- und Schwebstoffen festgestellt wurden, die gesundheitliche Risiken erwarten ließen.

Im Fokus der Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie steht oft genug auch die Trinkwasserqualität. Erhöhte Nitratwerte liegen schnell über den empfohlenen Richtwerten für Kleinkinder – die Schuld liegt häufig bei landwirtschaftlichen Betrieben, die sich nicht an die Düngeverordnung halten. Mit Hilfe des vom Fachapotheker erstellten Gutachtens war es möglich, in Zusammenarbeit mit den zuständigen Landratsämtern eine Erweiterung der Wasserschutzgebiete zu erwirken. Die Arbeit der pharmazeutischen Fachleute konnte schon häufig für eine dauerhafte Senkung der Nitratwerte, Pestizide, Insektizide und Herbizide im örtlichen Trinkwasser sorgen.

 

Symposium Im Rahmen der diesjährigen DPhG-Jahrestagung in Regensburg treffen sich die Fachapotheker für Toxikologie und Ökologie am 7. Oktober 2004, um dort am Symposium „Wirkungsmechanismen ausgewählter Schadstoffe“ der Fachgruppe Pharmakologie und Toxikologie der DPhG teilzunehmen.

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