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Ankündigung für das 2. und 4. Quartal

18.04.2005  00:00 Uhr
Ringversuch 2005

Ankündigung für das 2. und 4. Quartal

von Holger Latsch, Eschborn

Im Frühjahr setzt das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) seine Qualitätsoffensive 2005 zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen fort. Im 2. Quartal steht die Überprüfung der Qualität einer halbfesten Arzneiform, im 4. Quartal einer festen Arzneiform im Vordergrund.

Maßgeschneiderte Rezepturen in Form von Salben, Kapseln, Pulver und Infusionslösungen werden vor allem in der Dermatologie, Onkologie und in der HNO-Heilkunde benötigt. Mit individuell hergestellten Arzneimitteln können Apotheken ihre Leistungsfähigkeit und Leistungsbereitschaft gegenüber Ärzten und Patienten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis der Apothekenmitarbeiter unterstreichen.

Externe Qualitätssicherung

Bei der rezepturmäßigen Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke muss ein hoher und konstanter Qualitätsstandard das primäre Ziel sein. Die Anforderungen an Rezepturarzneimittel sind den Anforderungen an Fertigarzneimittel gleichzusetzen. Als gesetzliche Grundlage dient hier der § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG), indem es heißt: „Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.”

Bei den in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln ist der Apotheker für die pharmazeutische Qualität verantwortlich. Für Apothekerinnen und Apotheker besteht durch den Ringversuch des ZL eine im Bundesgebiet einzigartige Möglichkeit, sich einfach und anonym Klarheit über den eigenen Qualitätsstatus bei der Rezepturherstellung zu verschaffen. Der Ringversuch leistet somit einen Beitrag, die Qualität der in der Apothekenrezeptur hergestellten Zubereitungen zu sichern und die Herstellung einwandfreier Arzneimittel zu gewährleisten.

Die erfolgreiche Teilnahme wird durch die Ausstellung eines Zertifikates bestätigt, das der Apotheke die Möglichkeit bietet, die Qualität ihrer Dienstleistung vor Kunden, Ärzten und Kostenträgern nachzuweisen.

Der Ringversuch ist als Mittel zur Selbsthilfe zu verstehen, mit dem Apotheken die Qualität der von ihnen hergestellten Zubereitungen extern überprüfen lassen können. Die Teilnahme an einem solchen Ringversuch liefert Apotheken Erkenntnisse über die Qualität der Herstellungsvorgänge und der hergestellten Produkte. Nur mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden. Gleichzeitig wird qualitätsbewussten Apotheken die Gelegenheit gegeben, kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu validieren.

Bundeseinheitliches Konzept

Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden Qualitätskriterien wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, pH-Wert (Wirkungsoptimum/Stabilitätsoptimum), mikrobiologische Qualität, galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.

Für die Vergabe eines Zertifikats, das die erfolgreiche Teilnahme der Apotheken am Ringversuch bescheinigt, müssen alle relevanten Qualitätsmerkmale ohne Ausnahme den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Der Ringversuch vollzieht sich gemäß nachfolgendem allgemeinen Ablaufschema:

  1. Ankündigung des Ringversuchs in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ/DAZ), Kammerrundschreiben und auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). In der Ankündigung erfolgen die Grobvorgaben der Arzneiform und der Prüfkriterien sowie die allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuchs inklusive Termine und Teilnahmegebühren.
  2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch. Die angemeldeten Apotheken werden in der Datenbank der Ringversuchsteilnehmer entsprechend des Eingangs der Anmeldungen registriert.
  3. Informationsbrief: 1. Apothekenanschreiben an die teilnehmenden Apotheken. Der Informationsbrief wird rechtzeitig vor dem Herstelltermin (etwa 12 Tage) an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben umfasst die detaillierte Ablaufschilderung mit wesentlichen Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik ans ZL und die Termine für die persönliche Ergebnismitteilung an die teilnehmenden Apotheken.
  4. Herstellung der vorgegebenen Rezeptur in den teilnehmenden Apotheken und Versand an das ZL. Die vom ZL genannte Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag anzufertigen und umgehend ans ZL per Express einzusenden. Es muss durch die Apotheken sichergestellt sein, dass die Zubereitung das ZL am darauf folgenden Tag erreicht.
  5. Untersuchung der eingesandten Rezepturen im ZL. Im ZL werden die eingereichten Rezepturen hinsichtlich chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Prüfkriterien nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand und den pharmazeutischen Regeln (gemäß Prüfplan und Prüfanweisung) geprüft.
  6. ZL-interne Auswertung der Untersuchungsergebnisse
  7. Ergebnismitteilung: 2. Persönliches Anschreiben an die teilnehmenden Apotheken.

Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu maximal 12 Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis. Die Resultate werden in Form eines Prüfprotokolls zusammengetragen, aus dem die Prüfkriterien, Anforderungen (Spezifikationen), Empfehlungen und das eigene Ergebnis hervorgehen. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe eines Zertifikats erfüllt sind.

Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben. Erfolgreich am Rezepturringversuch teilnehmenden Apotheken wird ein Zertifikat beigefügt.

Der Ringversuch „ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen bundesweit” wurde von der Apothekerkammer Niedersachsen als Fortbildungsveranstaltung, Veranstaltungs-Nummer 4688, akkreditiert und mit 8 Punkten der Kategorie 2 (Seminar/Kurs/Workshop) bewertet. Die Punktevergabe für die Teilnahme an der genannten Maßnahme wird von der jeweils zuständigen Apothekerkammer vorgenommen.

Durchführung

Der Ringversuch wird allen Apotheken des Bundesgebietes als Angebot unterbreitet. Zwei Prinzipien bilden bei der Teilnahme an dem Ringversuch die Basis: Freiwilligkeit und Anonymität der Teilnehmer gegenüber Dritten, auch gegenüber der betreffenden Kammer. Um eine möglichst rasche Untersuchung der eingesandten Zubereitungen und Auswertung der Ergebnisse gewährleisten zu können, wird die Ausführung des Ringversuchs blockweise vorgenommen.

 

Ringversuche 2. und 4. Quartal Im Rahmen der Ringversuche wird von allen teilnehmenden Apotheken jeweils dieselbe Rezeptur angefertigt und diese anschließend vom ZL untersucht. Es handelt sich hierbei im 2. Quartal um eine halbfeste Arzneiform (Cremezubereitung) und im 4. Quartal um eine feste Arzneiform (Kapselzubereitung). Das Herstellungsverfahren und -system ist von jeder Apotheke selbst zu wählen.

Anmeldung zum Ringversuch:
Für die Anmeldung zum Ringversuch nutzen Sie bitte das Anmeldeformular im Serviceteil der Druck-Ausgabe. Senden Sie das ausgefüllte Anmeldeformular an folgende Adresse: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), Carl-Mannich-Straße 20, 65760 Eschborn

Herstelltermin:
Mit Ihnen wird nach Ihrer Anmeldung ein verbindlicher Herstellungstag vereinbart. Der Herstellungstag für die von Ihnen herzustellende Rezeptur im 2. Quartal wird im Zeitraum vom 25. April bis 30. Juni 2005 (17. bis 26. Kalenderwoche) terminiert. Die Rezepturen müssen an diesem Tag hergestellt und noch am selben Tag an das ZL versandt werden, sodass sie das Labor am nächsten Tag erreichen. Die im ZL eintreffenden Rezepturen werden hinsichtlich ihrer chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Qualitätsmerkmale untersucht. Die Beurteilung der Kennzeichnung unter Berücksichtigung des verwendeten Packmittels ist Gegenstand der Prüfung.

Das Ergebnis der Untersuchung Ihrer Rezeptur wird nur Ihnen mitgeteilt. Die Kosten in Höhe von 150 Euro sind von jeder Apotheke selbst zu tragen.

  

Ansprechpartner:
Holger Latsch
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20
65760 Eschborn
Telefon (0 61 96) 93 78 53
Fax (0 61 96) 48 11 99
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