EMA: CHMP empfiehlt Zulassung von 10 neuen Medikamenten

Keine Sommerpause bei der Europäischen Arzneimittelagentur: In der vergangenen Woche tagte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) – und erteilte zehn neuen Arzneimitteln eine Zulassungsempfehlung. Darunter befinden sich zwei Orphan Drugs und zwei Präparate für Kinder sowie ein neues Antibiotikum, vier Krebsmedikamente und ein weiterer Antikörper gegen Schuppenflechte.

Bei Letzterem handelt es sich um Tildrakizumab (Ilumetri^®), der selektiv an Interleukin 23 bindet und dessen inflammatorische Wirkung unterdrückt. Mit Eravacyclin (Xerava^®) könnte demnächst ein neues Tetrazyklin zur Therapie komplizierter intra-abdominaler Infektionen zur Verfügung stehen. Encorafenib (Braftovi^®) und Binimetinib (Mektovi^®) sind zwei neue Kinase-Hemmer, die bei Patienten mit nicht operablem oder metastasierendem Melanom mit BRAF V600-Mutation zum Einsatz kommen sollen. Der Checkpoint-Inhibitor Durvalumab (Imfinzi^®) ist für Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenzellkarzinom gedacht, der PARP-Hemmer Abemaciclib (Verzenios^®) für Brustkrebspatientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom.

Ein neues Melatonin-Präparat (Slenyto^®) soll Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen oder dem Smith-Magensis-Syndrom, die unter Schlafstörungen leiden, helfen. Das Antikonvulsivum Vigabatrin (Kigabeq^®) hat eine pädiatrische Zulassungsempfehlung (PUMA) für die Behandlung infantiler Spasmen bei Kindern mit dem West-Syndrom (eine seltene generalisierte Epilepsie-Form) oder resistenter Epilepsie erhalten.

Die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor sollen zukünftig als Kombinationsmittel Symkevi^® bei Patienten mit zystischer Fibrose die Symptome lindern. Bei der auch als Mukoviszidose bezeichneten Krankheit handelt es sich um eine seltene Erkrankung, genau wie bei der hereditären Transthyretin (TTR)-vermittelten Amyloidose, bei der es zu Polyneuropathien kommt. Erstmals könnte hier mit Patisiran (Onpattro^®) ein Arzneimittel auf den Markt kommen, das den Verlauf der Erkrankung beeinflusst und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Patisiran besteht aus small interfering RNA (siRNA), die sich an das genetische Material von Zellen in der Leber heftet, die das TTR-Protein produzieren. Durch die Inhibition soll die Anhäufung von TTR-Amyloiden im Gewebe reduziert werden.

Ein Negativ-Votum gab es für den Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban (Dexxience^®) und das Osteoporose-Mittel Abaloparatid (Eladynos^®). Eingeschränkt wird die Zulassung von Radium-223-Dichlorid (Xofigo^®) für Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs.Es darf nun nur noch angewendet werden, wenn zwei vorausgegangene Therapie fehlgeschlagen sind oder andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen.

Der Zulassungsantrag für die Gentherapie Axalimogen Filolisbac (Raligize^®) zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wurde zurückgezogen. Nun muss die EU-Kommission noch über die endgültige Zulassung der Medikamente entscheiden. (dh)

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30.07.2018 l PZ

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