Grober Zeitplan für die Impfstoff-Zulassung steht

Im Zulassungsprozess befinden sich die beiden Covid-19-Impfstoffe bereits seit Längerem, genauer gesagt in einem Rolling-Review-Verfahren. Die Begutachtung einzelner Datenpakete zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit läuft für Modernas Kandidaten mRNA-1273 erst seit dem 16. November; den Konkurrenten BNT162b2 von Biontech/Pfizer evaluiert die EMA dagegen bereits seit dem 6. Oktober.

Das erklärt, warum die Entscheidung für Biontech/Pfizer wohl eher kommen wird als für Moderna, obwohl beide Zulassungsanträge zeitgleich eingereicht wurden. Nach Informationen der EMA darf ein Hersteller bei einem Rolling-Review-Verfahren erst den Antrag auf eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation) stellen, wenn genügend Datenpakete für eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorliegen. Durch Biontech/Pfizers Zeitvorsprung lagen hier schon mehr Daten vor, konkret die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studien, die Moderna erst gestern eingereicht hat.

Ab hier fällt die EMA eigenen Angaben zufolge ihre Entscheidung für oder gegen eine Zulassungsempfehlung im Rahmen des beschleunigten Verfahrens innerhalb von Wochen, in Abhängigkeit der Robustheit und Vollständigkeit der vorliegenden Daten. Heute wurde die Behörde etwas konkreter: Die beteiligten Expertengremien würden auch über die Weihnachtstage arbeiten, teilte sie mit. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) solle dann spätestens am 29. Dezember ein außerordentliches Treffen abhalten, um über Biontech/Pfizers Impfstoff zu entscheiden. Das Votum über Modernas Vakzine solle spätestens am 12. Januar getroffen werden.

Letztlich entscheidet dann die EU-Kommission über die Zulassungen. In der Regel folgt sie der CHMP-Empfehlung. Normalerweise können zwischen CHMP-Empfehlung und Zulassung durchaus zwei Monate vergehen, doch im Fall der Covid-19-Impfstoffe soll es auch hier deutlich schneller gehen. Damit lässt sich immer noch nicht endgültig sagen, ob die erste Zulassung noch im Dezember oder erst im Januar erfolgt. Auf Basis der heutigen Angaben darf man aber damit rechnen, dass Biontech/Pfizer die erste EU-Zulassung bekommen werden.

Das Unternehmen Biontech mit Sitz in Mainz könnte seinen Covid-19-Impfstoff nach eigenen Angaben innerhalb von wenigen Stunden ausliefern, ließ laut Nachrichtenagentur dpa Finanzvorstand Sierk Poetting heute bei einer gemeinsamen Pressekonferenz mit Forschungsministerin Anja Karliczek (CDU) verlauten. »Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden.« Gleiches dürfte für die Konkurrenten gelten. Moderna hat seinen Hauptsatz in Cambridge, Massachusetts, Antragsteller in der EU ist eine Tochterfirma mit Sitz in Spanien.

Auch der Kandidat AZD-1222 von Astra-Zeneca und der Universität Oxford befindet sich in der EU bereits im Rolling-Review-Verfahren und ist sogar am 1. Oktober als erster damit gestartet. Doch da es zunächst Verzögerungen bei der Durchführung der Phase-III-Studien gab und letzte Woche zudem bekannt wurde, dass versehentlich bei einem Teil der Probanden falsch dosiert wurde, könnte die Begutachtung hier noch länger dauern.