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Markteinführung

Fenfluramin beim Dravet-Syndrom verfügbar

In Anbetracht der Tatsache, dass Fenfluramin einst wegen kardiovaskulärer Risiken vom Markt genommen wurde, stellt sich auch die Frage nach dem Sicherheitsprofil von Fintepla. Klotz: »In keinem Fall der Studienpatienten kam es zu Nebenwirkungen am Herzkreislaufsystem.« Dennoch wird in der Fachinformation die Überwachung der Herzfunktion mittels Echokardiografie gefordert, um zum Beispiel Herzklappenerkrankungen oder pulmonale Hypertonie zu vermeiden. Insgesamt ist die Verträglichkeit von Fenfluramin laut der Referentin gut. Appetitminderung und Lethargie könnten jedoch vorkommen. Auch in der Fachinformation wird auf ihr sehr häufiges Auftreten hingewiesen.

Für die Verordnung von Fenfluramin gelten besondere Regeln: Es wurde ein Programm für den kontrollierten Zugang eingerichtet, um den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch zur Gewichtskontrolle zu verhindern und um zu bestätigen, dass verordnende Ärzte über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Herzfunktion bei mit Fenfluramin behandelten Patienten informiert wurden.

Ärzte, die Fintepla verordnen wollen, müssen sich zunächst über eine Website registrieren. Sie erhalten dann eine Verschreiber-ID, die sie auch auf das Rezept drucken müssen oder diesem beifügen. Die Apotheke bezieht Fintepla direkt und überträgt dabei die ID in das Bestellformular. Vor der Auslieferung an die Apotheke findet extern eine ID-Kontrolle statt. Die Apotheke selbst hat nichts zu prüfen. Sollte ein Rezept ohne Verschreiber-ID vorlegt werden, kann mit dem Arzt telefonisch Rücksprache gehalten werden, um die ID beim Bestellformular vermerken zu können. Der Bezug des Medikaments ohne eine gültige ID ist nicht möglich.

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