FDA spricht sich gegen Dosierungsschema-Wechsel aus

Mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Covid-19-Vaccine (mRNA-1273) von Moderna stehen in den USA zwei hocheffektive Impfstoffe mit einer Schutzwirkung von etwa 95 Prozent zur Verfügung. Für den vollständigen Schutz sind zwei Impfdosen im Abstand von 21 beziehungsweise 28 Tagen nötig. Entsprechend lauten die jeweiligen Zulassungen. Auf die anhaltende Diskussion, ob der Wechsel des Impfschemas möglicherweise sinnvoll ist, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA jetzt mit einer Stellungnahme reagiert.

Ob Ansätze, die zweite Dosis des Impfstoffs auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben oder gar auszulassen oder zwei Dosen von zwei verschiedenen Herstellern im Impfregime sinnvoll sind, seien Fragen, die in klinischen Studien beantwortet werden müssten, heißt es in dem Papier. Zum jetzigen Zeitpunkt sei ein Abweichen von den in den Zulassungen vorgegebenen Impfschemata »verfrüht und basiert nicht solide auf Daten«. Die veröffentlichten Daten der Phase-III-Studien zu den beiden Vakzinen in Bezug auf die Wirksamkeit nach der ersten Dosis würden häufig fehlinterpretiert. So hätten in den beiden Studien 98 Prozent beziehungsweise 92 Prozent der Probanden eine zweite Dosis im vorgeschriebenen Intervall erhalten. Diese geringe Zahl an Probanden, die nicht zweimal geimpft wurde, wurde laut FDA nur für so kurze Zeit nachbeobachtet, dass man aus diesen Daten keine Rückschlüsse in Bezug auf die Stärke und Dauer des Impfschutzes nach einer Dosis schließen könne.

Somit könnte ein Abweichen von den vorgegebenen Impfschemata gefährlich sein, da sich Menschen nach einer Impfung für vollständig geschützt halten, obwohl sie dies nicht sind, und ein riskanteres Verhalten zeigen. Auch wenn die Vorschläge den Zweck hätten, mehr Menschen rasch einen Teilschutz bieten zu können, riskiere man durch ein Abweichen von den nachgewiesen hocheffektiven Impfschemata ohne entsprechende Daten die öffentliche Gesundheit. Daher ruft die FDA die Gesundheitsdienstleister auf, sich an die Zulassungen zu halten.

In Großbritannien, wo inzwischen der Biontech/Pfizer-Impfstoff und der Vektorimpfstoff AZD1222 von Astra-Zeneca und der Universität Oxford zugelassen ist, sieht das ein wenig anders aus. Hier empfehlen die Behörden offiziell einen größeren Abstand, um mehr Menschen schnell zumindest einen gewissen Schutz gegen Covid-19 zu bieten. Sie gehen davon aus, dass eine Hinauszögerung auf bis zu zwölf Wochen die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt. Auch in Deutschland wird dieses Vorgehen zumindest geprüft. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat die Ständige Impfkommission gebeten, vorliegende Daten und Studien zu sichten und eine Empfehlung in dieser Frage abzugeben. Das geht aus einem Dokument des BMG hervor. Eine solche Entscheidung in Abweichung von der Zulassung bedürfe einer vertieften wissenschaftlichen Betrachtung und Abwägung, heißt es dort.