FDA erteilt Notfallzulassung für Paxlovid

Mit Paxlovid behandelt werden sollen positiv getestete Corona-Patienten ab zwölf Jahren mit milden bis mittleren Symptomen und einem großen Risiko für eine Verschlimmerung der Erkrankung, schrieb die FDA am gestrigen Mittwoch. Es ist der FDA zufolge das erste Covid-19-Mittel in den USA, das in Tablettenform eingenommen werden kann. Laut Hersteller kann Paxlovid bei ersten Anzeichen einer Infektion von einem Arzt verschrieben werden. Das Medikament soll in den USA verschreibungspflichtig, aber kostenlos erhältlich sein.

Vor einer Woche hatte bereits die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mitgeteilt, mit Paxlovid könnten erwachsene Patienten behandelt werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Die EMA beruft sich auf eine Studie, bei der Patienten das Medikament bekommen haben, bei denen eine Klinikeinweisung noch nicht nötig war. Offiziell zugelassen ist das Medikament in der EU noch nicht, das Verfahren läuft aber.

Die US-Regierung hatte mitgeteilt, zehn Millionen Dosen für 5,3 Milliarden US-Dollar (4,7 Milliarden Euro) gekauft zu haben. Die Auslieferung könnte noch in diesem Jahr beginnen. »Da die Herstellung dieser Pille aufgrund des komplexen wissenschaftlichen Prozesses Zeit in Anspruch nimmt, wird die Produktion in den kommenden Monaten hochgefahren«, so US-Präsident Joe Biden. Im Januar sollen demnach mehr als 250.000 Dosen zur Verfügung stehen.

Nach Angaben des Unternehmens von Anfang November verhindert das Covid-19-Medikament sehr erfolgreich schwere Krankheitsverläufe bei Hochrisikopatienten. Eine Zwischenanalyse von Testergebnissen ergab Pfizer zufolge, dass das Medikament das Risiko von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei Covid-19-Patienten um 89 Prozent senkt. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Durchfall, Bluthochdruck und Muskelschmerzen.

Medikamente wie Paxlovid gelten unter Experten als eine Säule der Coronavirus-Bekämpfung. Sie sind aber im Vergleich zu vorbeugenden Impfungen deutlich teurer und in der Anwendung oft komplizierter. So soll Paxlovid maximal fünf Tage nach Symptombeginn verabreicht werden. Vor der Zulassung sind sie bei weniger Menschen getestet worden als die Impfstoffe  – die zudem seit Monaten weltweit milliardenfach verabreicht und parallel weiter überwacht werden. Auch die FDA erklärte am Mittwoch, dass für die breite Bevölkerung das nun zugelassene Medikament kein Ersatz für eine Impfung sei. 

Paxlovid stellt eine Kombinationstherapie von zwei oralen antiviralen Wirkstoffen dar: einerseits die von Pfizer entwickelte neue Substanz PF-07321332, die jetzt Nirmatrelvir heißt und die für die Vermehrung von SARS-CoV-2 wichtige virale Protease 3CL hemmt, und andererseits das bekannte Ritonavir, das als Booster wirkt, indem es den Abbau von Nirmatrelvir über CYP3A4 in der Leber bremst.