Extrakte aus Sägepalmenfrüchten

Als well-established Use wertet der HMPC den Einsatz von Drogen und ihren Zubereitungen, die länger als zehn Jahre in der EU genutzt wurden und deren Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt wurde. Für ein entsprechendes Präparat kann der Hersteller auf Basis der ver­öffentlichten Daten eine Zulassung beantragen.

Demgegenüber sind Traditional-Use-Drogen beziehungsweise -Extrakte auf Basis ausreichender Sicherheitsdaten und einer plausiblen Wirksamkeit registrierbar. Sie müssen länger als 30 Jahre und davon mindestens 15 Jahre in der EU verwendet worden sein.

Die Monographie zu Sägepalmenfrüchten wurde am 24. November 2015 veröffentlicht und trägt die Referenznummer EMA/HMPC/280079/2013. Sie enthält unter anderem eine ausführliche Begründung, wie die Entscheidungen zur Eingruppierung der Extrakte getroffen wurden.

*) Das entsprechende Präparat Permixon® wird in Deutschland nicht vertrieben

**) zum Beispiel Prosta Urgenin® uno, Prostagutt® uno

Ferner führt der HMPC folgende Punkte auf:

• Phytopharmaka aus Sägepalmenfrüchten werden gut vertragen, eine Anwendung bei Kindern, Jugend­lichen und Frauen ist indikations­bedingt nicht vorgesehen.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit auf Serenoa-repens-Extrakte stellt eine Kontraindikation dar.
• Eine Langzeitanwendung ist möglich.
• Einige wenige Fälle einer mutmaß­lichen Interaktion mit Warfarin wurden gemeldet und erhöhte INR-Werte wurden beschrieben.
• Als Nebenwirkungen traten in den Studien vor allem gastrointestinale Beschwerden (bei 1 bis 10 Prozent der behandelten Patienten). Beim Hexan-Extrakt wurden ferner Kopfschmerzen (bei 1 bis 10 Prozent der behandelten Patienten) sowie bei 0,1 bis 1 Prozent der Probanden eine Erhöhung der Transaminasen, Hautausschlag und eine reversible Gynäkomastie beobachtet.
• Sollten sich während der Therapie die Symptome der Erkrankung verschlimmern oder Fieber, Spasmen, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder ein Harnverhalt auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden