Extrakte aus Sägepalmenfrüchten |
Sägepalmenfrüchte werden nicht als Droge, sondern ausschließlich in Form von Extraktzubereitungen angewendet. / Foto: Picture Alliance
Als well-established Use wertet der HMPC den Einsatz von Drogen und ihren Zubereitungen, die länger als zehn Jahre in der EU genutzt wurden und deren Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt wurde. Für ein entsprechendes Präparat kann der Hersteller auf Basis der veröffentlichten Daten eine Zulassung beantragen.
Demgegenüber sind Traditional-Use-Drogen beziehungsweise -Extrakte auf Basis ausreichender Sicherheitsdaten und einer plausiblen Wirksamkeit registrierbar. Sie müssen länger als 30 Jahre und davon mindestens 15 Jahre in der EU verwendet worden sein.
Die Monographie zu Sägepalmenfrüchten wurde am 24. November 2015 veröffentlicht und trägt die Referenznummer EMA/HMPC/280079/2013. Sie enthält unter anderem eine ausführliche Begründung, wie die Entscheidungen zur Eingruppierung der Extrakte getroffen wurden.
Foto: Avoxa
Bei Sägepalmenfrüchten handelt es sich um die getrockneten, reifen Früchte von Serenoa repens (W. Bartram) Small (Syn. Sabal serrulata (Michx.) Schult.f.) aus der Familie der Arecaceae, die mindestens 11,0 Prozent Gesamtfettsäuren enthalten. Sägepalmenfrüchte werden nicht als Droge – beispielsweise im Tee – angewendet, sondern ausschließlich in Form von Extraktzubereitungen. Die HMPC-Monographie beinhaltet zwei Dickextrakte und gibt einem davon den Status well-established Use, während der andere dem traditional Use zugeordnet wird.
*) Das entsprechende Präparat Permixon® wird in Deutschland nicht vertrieben
**) zum Beispiel Prosta Urgenin® uno, Prostagutt® uno
Ferner führt der HMPC folgende Punkte auf: