EU-Zulassung für vierten Corona-Impfstoff erteilt

Grundlage der Zulassung ist die ENSEMBLE-Studie. In dieser Phase-III-Studie konnte das Unternehmen eine Wirksamkeit der Einmaldosis gegenüber Placebo zeigen. Daran nahmen weltweit mehr als 44.000 Probanden in acht Ländern teil. Die Schutzwirkung vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Erkrankung wurde nach 14 und nach 28 Tagen geprüft. 34 Prozent der Probanden waren über 60 Jahre alt. 41 Prozent hatten Vorerkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf mit sich bringen.

Ausgewertet wurden die Daten von 44.325 Probanden. Im Schnitt schützte die Impfung nach 28 Tagen zu 67 Prozent vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Erkrankung, inklusive Infektionen mit Corona-Varianten, so das Ergebnis der Zwischenanalyse von Ende Januar. Vor schweren und kritischen Covid-19-Verläufen lag der Schutz bei 85 Prozent. In der Gruppe mit dem echten Impfstoff traten keine Covid-19-bedingten Todesfälle auf, in der Placebogruppe fünf Fälle.

Zu den Nebenwirkungen zählen zum einen Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung). Als allgemeine Nebenwirkungen traten vor allem Kopf- und Muskelschmerzen, starke Müdigkeit, Übelkeit und Fieber auf. Es besteht zudem wie bei den anderen Impfstoffen auch ein geringes Risiko für schwere allergische Reaktionen.