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Satralizumab

EU-Zulassung für seltene Autoimmunkrankheit empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat die Zulassung von Satralizumab für Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) empfohlen. Diese seltenen Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems führen unbehandelt progredient zu schweren Behinderungen und mitunter zum Tod.
Brigitte M. Gensthaler
26.04.2021  10:30 Uhr

Nach dem Votum des Ausschusses soll das Medikament von Roche zugelassen werden für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren mit NMOSD, die Antikörper gegen Aquaporin 4 (AQP4-IgG) aufweisen. Der Antikörper richtet sich gegen den Interleukin-6-Rezeptor und blockiert damit eine wichtige proentzündliche Signalkaskade. Er wird als Monotherapie oder in Kombination mit Immunsuppressiva eingesetzt. In gleicher Weise ist Satralizumab (Enspryng®) in der Schweiz bereits seit Juli 2020 zugelassen

Bei etwa 80 Prozent der Patienten mit NMOSD findet man im Blut Antikörper gegen den Wasserkanal AQP4, deren Produktion auch durch IL-6 aktiviert wird. Die pathogenen Antikörper richten sich unter anderem gegen Astrozyten im Gehirn.

NMOSD betreffen nach Angaben von Roche schätzungsweise eine bis zehn Personen pro 100.000 Einwohner. Die Krankheit beginnt meist zwischen dem 30. und 40. Lebensjahr; Frauen erkranken neunmal häufiger als Männer. Am häufigsten sind Sehnerv, Rückenmark und Stammhirn betroffen. Häufige Folgen sind Sehverlust bis hin zur Erblindung, Sensibilitätsstörungen und Lähmungen der Arme und Beine, Verlust der Darm- und Blasenkontrolle und Schmerzen. Die Erkrankung tritt in Schüben auf und mit jedem Schub verschlechtert sich der neurologische Zustand des Patienten. In einigen Fällen kann der Schub zum Tod führen.

Therapeutisch werden meist Glucocorticoide sowie Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Mycophenolatmofetil eingesetzt. Satralizumab blockiert die proentzündlichen Effekte des IL-6-Rezeptors und kann – als Monotherapie oder kombiniert mit Immunsuppressiva – Schübe verhindern oder reduzieren. Der Antikörper soll in Fertigspritzen als Lösung (120 mg/mL) zur subkutanen Injektion auf den Markt kommen. Nach einer dreimaligen Aufdosierung wird er alle vier Wochen gespritzt.

Der CHMP-Ausschuss gründet seine Empfehlung auf zwei randomisierte klinische Studien mit insgesamt 184 Patienten. Bei 119 Patienten, die den Antikörper allein oder in Kombination mit Immunsuppressiva erhielten, sank das Schubrisiko auf ein Viertel im Vergleich zu den Patienten, die Placebo mit oder ohne Immunsuppressiva bekamen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopf- und Gelenkschmerzen, Abnahme der weißen Blutkörperchen und Reaktionen an der Injektionsstelle.

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