Satralizumab bei seltenen Autoimmunerkrankungen

Wie Roche mitteilt, darf das Satralizumab-haltige Medikament Enspryng® in der Schweiz als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) zur Behandlung von Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Patienten eingesetzt werden, die Antikörper gegen Aquaporin 4 (AQP4-IgG) aufweisen.

NMOSD sind eine Gruppe seltener Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems, die hauptsächlich den Sehnerv und das Rückenmark schädigen und zu Blindheit, Muskelschwäche und Lähmungen führen. Bei Betroffenen treten nicht vorhersagbare, schwere Schübe auf, die unmittelbar kumulative, schwere, dauerhafte neurologische Schäden und Behinderungen verursachen. In einigen Fällen kann der Schub zum Tod führen.

NMOSD betreffen mehr als 10.000 Menschen in Europa, treten am häufigsten zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr auf und kommen bei Frauen häufiger als bei Männern vor. NMOSD werden oft mit pathogenen AQP4-IgG-Antikörpern assoziiert, die gegen Astrozyten gerichtet sind und diesen schädigen. Die Folge sind entzündliche Läsionen der Sehnerven, des Rückenmarks und des Gehirns. AQP4-IgG-Antikörper sind im Blutserum von rund drei Viertel der NMOSD-Patienten nachweisbar.

Das Zytokin Interleukin-6 (IL-6) gilt als Schlüsselfaktor bei NMOSD, der die Entzündungskaskade auslöst. Satralizumab ist wie Tocilizumab (Roactemra®), Sarilumab (Kevzara®) und Siltuximab (Sylvant®) ein Antikörper, der gegen den IL-6-Rezeptor gerichtet ist. Satralizumab wird alle vier Wochen subkutan verabreicht.

Die Zulassung in der Schweiz basiert unter anderem auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien SAkuraStar und SAkuraSky. Deren Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörpers im Vergleich zu Placebo als Monotherapie (SAkuraStar n = 95) und als Zusatztherapie (SAkuraSky, n = 83) zur bestehenden Behandlung mit Immunsuppressiva, etwa Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder oralen Corticosteroiden, zu untersuchen. Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte − die Verlängerung der Zeit bis zum ersten gemäß Protokoll festgelegten Schub und die Reduzierung des Schubrisikos.

Insgesamt war der Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegende Infektionen, auftraten, bei den mit Satralizumab oder Placebo behandelten Patienten vergleichbar. Das Sicherheitsprofil der Monotherapie mit dem Antikörper war mit jenem vergleichbar, das bei der Anwendung von Satralizumab in Kombination mit IST beobachtet wurde.