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Romosozumab

EU-Zulassung für neuen Antikörper gegen Osteoporose

Die EU-Kommission hat UCB Pharma im zweiten Anlauf die Zulassung für den monoklonalen Antikörper Romosozumab (Evenity®) erteilt. Indiziert ist das Medikament bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose und hohem Frakturrisiko.
Daniela Hüttemann
17.12.2019  14:52 Uhr

Romosozumab hat einen anderen Wirkmechanismus als die bislang verfügbaren Osteoporose-Mittel. Der monoklonale Antikörper inhibiert die Aktivität von Sklerostin. Dabei handelt es sich um ein Glykoprotein, das vor allem von Osteozyten exprimiert wird. Es hemmt die Osteogenese. Wird es inhibiert, kommt es sowohl zu einem vermehrten Knochenaufbau als auch einem verringerten Abbau des Knochengewebes. Das belgische Unternehmen UCB Pharma, das die Zulassung in der EU hält und das Medikament gemeinsam mit Amgen entwickelt hat, spricht von einem dualen Wirkmechanismus.

Das Studienprogramm bestand aus 19 einzelnen Studien mit insgesamt rund 14.000 Patienten. Dabei zeigte sich Romosozumab zwar als sehr wirksam in der Vorbeugung von Knochenbrüchen, es traten jedoch auch gehäuft kardiovaskuläre Nebenwirkungen auf. Ein erster Zulassungsantrag in den USA war von der FDA 2017 abgelehnt worden. Nachdem die Unternehmen Daten nachgeliefert hatten, erhielten sie die US-Zulassung im April dieses Jahres. Auch in Kanada, Australien und Japan war der Antikörper bereits zugelassen.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA war zunächst ebenfalls skeptisch. Noch im vergangenen Juni kassierte UCB ein negatives Votum. Auch hier waren die kardiovaskulären Risiken ausschlaggebend. Im Oktober kam dann die Zulassungsempfehlung mit eingeschränkter Indikation. Nun darf Romosozumab vorerst nur bei schwerer Osteoporose und hohem Frakturrisiko eingesetzt werden. Vergangene Woche stimmte die EU-Kommission der Zulassung zu. Zusätzliche Maßnahmen und Studien zum korrekten Einsatz des subkutan zu verabreichenden Medikaments sind vorgesehen.

UCB Pharma will Evenity noch in der ersten Jahreshälfte 2020 in einigen Ländern des europäischen Wirtschaftsraums auf den Markt bringen. 

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