Die EU-Kommission hatte die Anpassung im März 2025 vorgeschlagen. Nach Kommissionsangaben gibt es viele Gründe, warum es in der EU in den vergangenen Jahren Versorgungsprobleme gab. Darunter seien etwa Engpässe bei Wirkstoffen. Aber auch, dass sich die Produktion in einigen wenigen Ländern konzentriere, trage zu den Problemen bei.
In der Corona-Pandemie seien Schwachstellen in den Lieferketten deutlich geworden. Nach Angaben von EU-Gesundheitsministern aus dem vergangenen Jahr stammen etwa 80 bis 90 Prozent der Medikamente in Europa aus Asien, vor allem aus China. Gleichzeitig sind in der EU im Arzneimittelsektor laut Kommission rund 800.000 Menschen beschäftigt.