EU-Kommission verlangt Umsetzung der Regeln |
 | dpa |
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26.11.2018 |
Medizinprodukte-Hersteller wie Medtronic stehen unter Verdacht, sich nicht an die Regeln zu halten. Foto: Medtronic
Auf EU-Ebene sei als Konsequenz aus dem Skandal um geplatzte Brustimplantate 2017 ein neues Regelwerk beschlossen worden, sagte eine Sprecherin am Montag. «Aber die Geschichte ist noch nicht vorbei. Wie immer ist natürlich die Umsetzung der entscheidende Punkt.»
Die EU-Staaten, Hersteller und Ärzte seien aufgefordert, die strengeren Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden und ihre Arbeit transparenter zu machen, betonte die Sprecherin. Die Reform setze vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus gebe es mit Eudamed erstmals eine Datenbank, um die Aufsicht über Medizinprodukte zu unterstützen. «Patientensicherheit ist ein Thema, das die Kommission sehr ernst nimmt», versicherte die Sprecherin.
Die Sender NDR und WDR sowie die «Süddeutsche Zeitung» hatten gemeinsam mit internationalen Medienkollegen berichtet, Verdachtsfälle zu Verletzungen oder tödlichen Folgen fehlerhafter Medizinprodukte nähmen stark zu. Es geht zum Beispiel um nicht haltbare Hüftimplantate oder Prothesen. In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Verdachtsfälle gemeldet worden.
