EU führt repräsentative Geschlechterverteilung ein

Arzneimittel wirken bei Frauen und Männern unterschiedlich. Bei Schmerzmitteln und Entzündungshemmern sind geschlechtsspezifische Unterschiede besonders auffällig, der Grund dafür: Schmerzen werden von Frauen anders verarbeitet als von Männern. Aber auch bei der Häufigkeit von Erkrankungen gibt es geschlechtsspezifische Unterschiede. Bei der Durchführung von klinischen Studien, die neue Wirkstoffe und Arzneimittel testen, analysieren Pharmakonzerne allerdings oftmals nicht ausreichend die unterschiedliche Wirkung auf Frauen und Männer. Vor allem in der Vergangenheit nahmen mehrheitlich männliche Probanden in klinischen Versuchen teil. Aber auch heute sind Frauen insbesondere in den frühen Phasen der Versuche häufig noch unterrepräsentiert.

Bei den aktuellen Covid-19-Studien wird die Wirkung der getesteten Medikamente und Vakzine ebenfalls nicht ausreichend auf die Unterschiede bei Mann und Frau untersucht. So hat beispielsweise eine Meta-Studie, die sich 4420 registrierte Studien zu Covid-19 Medikamenten und Impfstoffen im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 26. Januar 2021 angesehen hat, herausgefunden, dass lediglich ein Fünftel der Studien in der Rekrutierungsphase Teilnehmer hinsichtlich ihres Geschlechts berücksichtigt haben. Nur 4 Prozent aller Studien haben laut den eingereichten Studienplänen zudem explizit Geschlecht als Variable aufgenommen. Und 8 von 45 tatsächlich durchgeführten Covid-19-Versuchsstudien (17,8 Prozent) haben die Resultate auch nach Geschlecht aufgeschlüsselt. Laut den Autorinnen und Autoren dieser Meta-Studie führt dies zu potenziellen Gesundheitsrisiken bei einem Großteil der Bevölkerung. Vor allem verstärkte unerwünschte Nebenwirkungen in den nicht-getesteten Bevölkerungsgruppen etwa aufgrund von Übermedikation können so zum Problem werden.

Diesen Missstand hat auch die Europäische Union (EU) seit einiger Zeit erkannt und will nun stärker dagegen vorgehen. Künftig sollen alle an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer repräsentativ für die Bevölkerungsgruppen, zum Beispiel die Geschlechter- und Altersgruppen sein, die voraussichtlich das in der klinischen Prüfung untersuchte Arzneimittel anwenden werden. So heißt es in einer EU-Verordnung die 2014 verabschiedet wurde, aber noch nicht in Kraft getreten ist. Für die repräsentative Auswahl der Probanden soll es allerdings eine Ausnahme geben können: Wenn der Prüfplan eine begründete andere Regelung enthält, kann von dieser Regelung auch Abstand genommen werden.

Konkret muss künftig das Antragsdossier eines Erstantrags zur klinischen Überprüfung eines Medikaments genaue Angaben zur Begründung für die Geschlechts- und Altersverteilung enthalten. Sollte ein Geschlecht oder eine Altersgruppe von den Studien ausgeschlossen oder darin unterrepräsentiert sein, wird eine Erläuterung der Gründe sowie eine Begründung der Ausschlusskriterien benötigt. Dies regelt Anhang I der EU-Verordnung 536/2014. In der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung wird es zudem zur Pflicht, dass Arzneimittelhersteller Subgruppen der Prüfungsteilnehmer nach Altersgruppen und Geschlecht aufschlüsseln.

Die neuen Regelungen sollen dabei nicht nur für die EU-Mitgliedsstaaten gelten. Die EU-Kommission ist laut Verordnung auch dazu ermächtigt Kontrollen durchzuführen, damit diese auch im Fall von in Drittstaaten durchgeführten klinischen Studien gewährleistet wird.