EU führt repräsentative Geschlechterverteilung ein

Die neue EU-Verordnung soll weiterhin die Sicherheit der an Studien beteiligten Personen verstärkt sicherstellen. Zudem sollen die Verfahren zur Genehmigung solcher Prüfungen für die Entwicklung neuer Arzneimittel vereinfacht und beschleunigt werden. Ein EU-Portal wird eingerichtet, das als zentrale Anlaufstelle für die Übermittlung von Daten dienen soll. Alle Daten zu klinischen Prüfungen werden in einer sogenannten EU-Datenbank gespeichert. Der EU ist zudem wichtig, dass die Ergebnisse der klinischen Studie künftig auch für Laien einfacher und verständlicher dargestellt werden. So müssen laut Artikel 37 die Ergebnisse der klinischen Prüfung in einer für Laien verständlichen Art und Weise zusammengefasst und veröffentlicht werden.

Die EU-Verordnung Nr. 536/2014 wurde bereits 2014 verabschiedet. Sie gilt für alle in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen, aber nicht für nichtinterventionelle Studien. In Kraft treten kann die Verordnung erst sechs Monate nachdem die EU festgestellt hat, dass das EU-Portal und die EU-Datenbank uneingeschränkt funktionsfähig sind. Diese Feststellung und die damit verbundene Veröffentlichung eines entsprechenden Beschlusses erfolgte vor kurzem, am 31. Juli 2021. Damit tritt die EU-Verordnung am 31. Januar 2022 in Kraft.

Im Gegensatz zu Richtlinien sind EU-Verordnungen für alle Mitgliedstaaten direkt verbindlich. Damit müssen sie nicht etwa noch in nationales Recht umgewandelt werden, sondern gelten unmittelbar in allen Mitgliedsländern. Damit werden die bestehenden Vorschriften laut EU-Richtlinie 2001/20/EG nach einer dreijährigen Übergangsphase abgelöst.