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FDA-Zulassung

Erstes Medikament gegen Erdnussallergie

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Ende Januar das Präparat Palforzia zur Behandlung von Erdnussallergien bei Kindern zugelassen. Es enthält Erdnusspulver und wirkt wie eine Hyposensibilisierung.
Christina Hohmann-Jeddi
05.02.2020
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Das Präparat Palforzia™ von Aimmune enthält Allergenpulver in Kapseln und ist zugelassen zur Behandlung von Kindern mit Erdnussallergie im Alter von vier bis 17 Jahren, informiert die FDA. Es soll die mitunter lebensbedrohlichen Reaktionen der Kinder bei versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen, der nie ganz zu vermeiden ist, abschwächen. Zusätzlich zur Behandlung mit Palforzia werden die Patienten weiterhin dazu angehalten, Erdnüsse zu meiden. »In Verbindung mit Expositionsmeidung stellt Palforzia eine FDA-zugelassene Therapieoption dar, die das Risiko für allergische Reaktionen bei Kindern mit Erdnussallergie reduzieren kann«, sagt Dr. Peter Marks von der FDA in einer Mitteilung der Behörde

Die Behandlung mit dem Präparat ist eine orale Immuntherapie, bei der die wiederholte Exposition gegenüber steigenden Allergendosen zu einer Toleranz führt. Die Therapie verläuft dabei in drei Phasen: auf eine initiale Dosis-Eskalation am ersten Tag folgt eine über Monate dauernde Aufdosierungsphase (über elf Dosis-Stufen), an die sich die Erhaltungsphase anschließt. Die Initialdosis und die jeweils erste Dosis der nächsten Stufe werden wegen möglicher allergischer Reaktionen oder Anaphylaxien unter Aufsicht von medizinischem Personal verabreicht. Die anderen Dosen können zuhause eingenommen werden.

Die Wirksamkeit von Palforzia wurde in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie mit etwa 500 Probanden mit diagnostizierter Erdnussallergie belegt. Demnach konnten 67,2 Prozent der Probanden unter oraler Immuntherapie (nach sechs Monaten Erhaltungsphase) eine Einzeldosis mit 600 mg Erdnussprotein tolerieren. In der Placebogruppe schafften dies nur 4 Prozent. 

Die Sicherheit der Therapie sei in zwei Phase-III-Studien mit etwa 700 Probanden belegt worden, heißt es in der FDA-Mitteilung. Am häufigsten traten als Nebenwirkungen Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Kribbeln im Mund, Juckreiz, Husten, laufende Nase, Irritationen im Rachen, Nesselsucht, keuchende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Anaphylaxien auf. Patienten mit unkontrolliertem Asthma sollten kein Palforzia erhalten, informiert die FDA.

Die orale Immuntherapie ist nicht risikolos. Da Allergen verabreicht wird, kann es zu Anaphylaxien kommen. Um das Risiko hierfür zu reduzieren, fordert die FDA mit der Zulassung, dass das Präparat nur im Rahmen eines speziellen Risiko-Evaluation-und-Minimierungs-Programms (REMS) eingesetzt wird. Patienten, die in diesem Programm aufgenommen sind, werden in zertifizierten medizinischen Einrichtungen betreut, wobei die ersten Dosen der jeweils nächsten Eskalationsstufe dort unter Aufsicht speziell geschulten Personals erfolgt. Zudem sollten die Patienten und gegebenenfalls ihre Eltern ein Anaphylaxie-Notfallset erhalten und im Umgang mit diesem geschult werden, heißt es von der FDA.

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