Erster Covid-19-Impfstoff gegen Virusvariante in Studie

Laut der Mitteilung testet das Unternehmen zwei Strategien gegen besorgniserregende Varianten. Zum einen prüft es Booster-Dosen des Impfstoffs, um die neutralisierende Immunität gegen die Virusvarianten zu erhöhen. Moderna plant dafür die Evaluierung von drei Ansätzen: Dabei kommen entweder mRNA-1273.351, also ein variantenspezifischer Booster-Kandidat gegen die Südafrika-Variante, oder mRNA-1273.211 zum Einsatz, ein multivalenter Booster-Kandidat, der die bereits zugelassene ursprüngliche Vakzine mRNA-1273 und mRNA-1273.351 in einem Impfstoff kombiniert. Als dritte Option der ersten Strategie testet das Unternehmen eine dritte Dosis mRNA-1273 als Booster in der Dosierung von 50 µg. Als andere zweite Strategie plant das Unternehmen, mRNA-1273.351 und mRNA-1273.211 als primäre Impfserie für Personen zu untersuchen, die seronegativ sind.

»Wir freuen uns auf den Beginn der klinischen Studie mit unserer Booster-Variante und sind dankbar für die kontinuierliche Zusammenarbeit mit den NIH im Kampf gegen die Pandemie«, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. »Wir nutzen die Flexibilität unserer mRNA-Plattform, um Aktualisierungen der Impfstoffe, die neu auftretende Virusvarianten adressieren, schnell klinisch zu testen. Moderna ist entschlossen, so viele Aktualisierungen an unserem Impfstoff wie nötig vorzunehmen, bis die Pandemie unter Kontrolle ist. Wir hoffen, zeigen zu können, dass Booster-Impfungen, falls notwendig, mit niedrigeren Dosen durchgeführt werden können. Dadurch könnten wir, falls notwendig, der Weltgemeinschaft Ende 2021 und 2022 viele weitere Impfstoff-Dosen zur Verfügung stellen.«

Erleichterungen beim Marktzugang von variantenspezifischen Anpassungen der Covid-19-Impfstoffe hatte vor Kurzem der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Professor Dr. Klaus Cichutek, bei einem Pressebriefing in Aussicht gestellt. Angepasste Impfstoffe würden wohl keine neue Zulassung erfordern, sondern eine Änderung der Zulassung erhalten. Dabei wird die Änderung als »Typ-II-Variation« der EMA behandelt werden, so der Vorschlag der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der noch nicht abschließend beschlossen wurde. 

Auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Erleichterungen für die modifizierten Covid-19-Impfstoffe angekündigt. In einem Leitfaden für die Industrie hat sie vor Kurzem entsprechende Hinweise für Hersteller veröffentlicht, welche Daten für eine Zulassung benötigt werden. Demzufolge könnten Hersteller auf präklinische Tests weitgehend verzichten. Klinische Studien könnten sich, wenn die adaptierte Vakzine auf die gleiche Weise hergestellt wird wie die zugelassene, darauf beschränken, eine gleichwertige Immunantwort zu belegen. Dies könnte für eine vorübergehende Notfallzulassung ausreichen. Aufwendige und langwierige Phase-III-Studien könnten so umgangen werden.