Erste positive Daten aus Phase-I/II-Impfstoffstudie

Die Rohdaten der Phase-I/II-Studie sind jetzt auf dem Preprint-Server »MedRexiv« erschienen. Dort haben sie noch kein Peer-Review-Verfahren durchlaufen. Dennoch weisen die beiden Firmen in einer Pressemitteilung und mit einer Online-Pressekonferenz auf die Veröffentlichung hin – jeder Neuigkeit zur Impfstoffentwicklungen gegen Covid-19 ist momentan schließlich Aufmerksamkeit sicher.

Im Rahmen der Studie sind bislang 45 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren geimpft worden, und zwar je zwölf mit 10 µg, 30 µg oder 100 µg der mRNA-Vakzine sowie neun mit Placebo. Die Probanden in den niedrig dosierten Verumgruppen erhielten jeder zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen, die Probanden in der am höchsten dosierten Verumgruppe aufgrund von Verträglichkeitsproblemen nur eine. BNT162b1 ist eine Lipid-Nanopartikel-Formulierung von mRNA, die für die Rezeptorbinde-Domäne (RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 in einer bestimmten Konformation kodiert.

Die Immunogenität des Impfstoffs wurde anhand der Konzentrationen von RBD-bindendem Immunglobulin G und SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertitern bestimmt, die nach der ersten Impfung bereits leicht und nach der zweiten substanziell anstiegen. Weil bei der 100-µg-Dosierung keine zweite Impfung gegeben werden konnte, blieb der Antikörpertiter bei den Probanden in dieser Gruppe niedrig. In den anderen beiden Gruppen wurden nach der jeweils zweiten Impfung Antikörpertiter gemessen, die um ein Mehrfaches die Werte übertreffen, die im Blut von genesenen Covid-19-Patienten nachweisbar sind: In der 10-µg-Gruppe das 1,8-Fache und in der 30-µg-Gruppe das 2,8-Fache.

Lokale und systemische Reaktionen auf die Impfung waren in den beiden niedrig dosierten Gruppen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehend. Laut den Herstellern sollen diese vorläufigen Ergebnisse zusammen mit weiteren präklinischen und klinischen Daten dazu verwendet werden, die endgültige Dosis festzulegen und zu entscheiden, ob BNT162b1 oder einer der anderen drei Impfstoffkandidaten, die parallel getestet werden, weiterentwickelt werden soll. Der vielversprechendste Kandidat soll dann in einer großangelegten Phase-II/III-Studie weiter auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden, die im späten Juli 2020 beginnen soll. Sollte der Impfstoff zugelassen werden, planen die Firmen, bis Ende dieses Jahres bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende kommenden Jahres möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Dosen herstellen zu können.

»Daten zur Immunantwort nach Impfung beim Menschen sind tatsächlich ein wichtiger und ermutigender Schritt auf dem Weg zu einem Impfstoff«, sagte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Professor Dr. Klaus Cichutek, gegenüber der Deutschen Presseagentur (dpa). Das gelte insbesondere bei einem RNA-Impfstoff, denn es gebe noch keine solchen zugelassenen Human-Impfstoff und weltweit auch wenig Erfahrung mit »präventiven RNA-Impfstoffen«. Vor BioNTech und Pfizer gab das Biotech-Unternehmen Moderna aus den USA die Induktion einer Immunantwort beim Menschen durch einen RNA-Impfstoffkandidaten bekannt. Dafür habe es nun also den weltweit zweiten Hinweis gegeben.