Erhöhtes Risiko für Lungenembolie bei höherer Tofacitinib-Dosis

In der EU ist Tofacitinib (Xeljanz^® / 2017) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis sowie der Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von zweimal täglich 5 mg zugelassen. Die höhere Dosierung von zweimal täglich 10 mg ist nur für den Behandlungsbeginn einer Colitis ulcerosa zugelassen.

In einer klinischen Studie mit dem Kürzel A3921133 wurden beide Tofacitinib-Dosierungen nun auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht, die älter als 50 Jahre waren und ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko hatten. Die Sicherheit wurde mit der von TNF-a-Blockern verglichen. Vorläufige Ergebnisse haben nun gezeigt, dass es in der Tofacinitib-Gruppe zu mehr Fällen von Lungenembolien kam und die Mortalität erhöht war. Unter der höheren Dosis war das Risiko für Lungenembolien um das Fünffache höher als unter TNF-a-Inhibitoren und etwa dreimal so hoch wie sonst aus Tofacitinib-Studie bekannt.

Die EMA empfiehlt nun, dass die Probanden dieser Studie bis zu deren Abschluss die niedrigere Dosis erhalten. Teilnehmer anderer Studien mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib sollen bei Bedenken ihren Arzt ansprechen.

Für alle Patienten unter Tofacitinib-Therapie bei jedweder Indikation gilt, dass sie ihr Medikament nicht eigenmächtig absetzen oder die verordnete Dosis ohne Rücksprache mit dem Arzt reduzieren sollen. Die Behandler sollen ihre Patienten jedoch über Anzeichen von Blutgerinnseln in der Lunge aufklären und entsprechend überwachen. Symptome einer Lungenembolie sind Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, das Aushusten von Blut, exzessives Schwitzen und ein bläulicher Hautton.

Ein Rote-Hand-Brief soll in Kürze folgen.