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Valsartan-Produzent

Ene, mene, muh…

…und raus bist du. Dieser Abzählreim lässt sich gut auf die Valsartan-Produktionsstätte des Herstellers Zhejiang Huahai in Linhai, China, anwenden. Über das Warum hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) informiert.
Sven Siebenand
01.10.2018  10:53 Uhr

Eine Inspektion von EU-Behörden in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) hat ergeben, dass die Valsartan-Produktion in Linhai nicht nach den geforderten GMP-Regeln erfolgt. Die Folge: An dieser Produktionsstätte darf erst einmal kein Valsartan für den europäischen Markt mehr produziert werden beziehungsweise Zulassungsinhaber für Valsartan-haltige Medikamente dürfen in der EU für ihre Medikamente kein Valsartan mehr nutzen, das aus dieser Produktionsstätte stammt. Bei der Inspektion im September deckte die EU mehrere Schwachstellen auf, unter anderem Defizite darin, wie Zhejiang Huahai auf die Anwesenheit von Nitrosaminen wie NDMA und NDEA während der Wirkstoffherstellung prüfte.

USA gehen noch einen Schritt weiter

Bislang gilt die Maßnahme der EU nur für die Produktion von Valsartan. In den USA ist dies anders. Nach einer Inspektion hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA veranlasst, dass sämtliche aktiven Substanzen beziehungsweise alle Medikamente, die diese enthalten, nicht in die USA importiert werden dürfen, wenn sie aus der genannten Produktionsstätte stammen.

Wie die EMA mitteilt, wird gerade untersucht, ob auch in der EU weitere Schritte folgen. Dann könnte es sein, dass andere Wirkstoffe, die in Linhai produziert werden, betroffen sind und – wie in den USA geschehen – nicht mehr in die EU importiert werden dürfen.

Foto: picture alliance/dpa

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